Envarsus® XR udviser differentieret farmakokinetisk profil sammenlignet med to-gange-daglig Prograf® eller én-gang-daglig Astagraf XL® i stabile nyretransplantationspatienter

Selskabsmeddelelse nr. 16/2015

Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S                                Hørsholm, den 24. juni 2015

Envarsus^® XR udviser differentieret farmakokinetisk profil sammenlignet med to-gange-daglig Prograf^® eller én-gang-daglig Astagraf XL^® i stabile nyretransplantationspatienter

Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort top-line resultater af ASTCOFF studiet, A STeady-state Pharmacokinetic COmparison Of all FK-506 Formulations, hvilke viser, at én-gang-daglig Envarsus^® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs. med forlænget frigivelse), en ny lægemiddel­produkt­kandidat under FDA review (myndighedsbehandling) til forebyggelse af organafstødning i voksne nyretransplantationspatienter, udviste differentieret farmakokinetik (PK) i sammenligning med to-gange-daglig tacrolimus (Prograf^®) eller et én-gang-daglig tacrolimusprodukt (Astagraf XL^®).

ASTCOFF er det første farmakokinetiske studie, der sammenligner alle de tre nævnte originale læge­middel­formuleringer af tacrolimus og er et to-sekvens, tre-periode crossover studie designet til at sammenligne steady state PK profilerne af Envarsus XR tabletter (Veloxis Pharmaceuticals Inc., New Jersey, USA), Astagraf XL (Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL) kapsler administreret én-gang-dagligt og Prograf kapsler (Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL) administreret to-gange-dagiligt i stabile nyretransplantationspatienter. Patienter blev doseret med det respektive lægemiddel i syv dage, og der blev udtaget blodprøver over 24 timer for at indsamle farmakokinetiske data.

Dette studie bekræftede tidligere offentliggjorte data for Envarsus og viste øget biotilgængelighed (p< 0,001) og en fladere PK profil karakteriseret ved en mindre peak-to-trough svingning (p< 0,001) og forlængelse af tidspunktet for maksimumskoncentrationer (peak) til 6 timer (p=<0.001) sammenlignet med såvel Prograf som Astagraf. Ved samme eksponering er dosisbehovet for Envarsus reduceret med mindst 30%, og der opnås en substantielt lavere maksimal (peak) blodkoncentration (p=<0.005), sammenlignet med de to komparatorprodukter.

“Dette nye, videnskabentligt grundige studie design implementeret af Simon Tremblay, læge og hans team, påviser, at der er potentielt klinisk meningsfulde forskelle tacrolimusformuleringer imellem, og det giver transplantationsklinikere resultater, som direkte kan anvendes i patientplejen,” udtaler Rita Alloway, PharmD, Research Professor of Medicine, University of Cincinnati Medical Center.

“Resultaterne fra ASTCOFF tilvejebringer supplerende bevis for Envarsus XR’s differentierede PK profil og vil give yderligere vejledning om, hvordan patienter bedst kan konverteres til Envarsus,” udtaler William Polvino, læge og CEO, Veloxis. “Vi ser frem til i nær fremtid at udbyde Envarsus XR som en valgmulighed for transplantationspatienter.”

Investorer og medier kan kontakte:

John Weinberg, læge                         Johnny Stilou

EVP & COO                                       EVP & CFO

Tlf: +1 732 321 3208                        Tlf: + 45 30 53 33 64

Email: jdw@veloxis.com                      Email: jst@veloxis.com

Om Envarsus^® XR

Envarsus^® (tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og levertransplantatmodtagere. I U.S.A. har Envarsus^®, kendt som Envarsus^® XR (tacrolimus extended-release tabletter), fået en foreløbig godkendelse som en én-gang-daglig tabletversion af tacrolimus til forebyggelse af nyretransplantatafstødning i kombination med andre immunosuppressive midler. Envarsus^® XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger at kommercialisere Envarsus^® XR i U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA.

Om Veloxis Pharmaceuticals A/S

Veloxis Pharmaceuticals A/S — Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose®, er designet til at forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral  administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO.

Venligst se www.veloxis.com for yderligere information.

Vedhæftede filer:

240615 Envarsus udviser differentieret farmakokinetisk profil.pdf