Sanofi har meddelt et succesfuldt udfald af LixiLan-L, som er det andet fase III-studie med LixiLan, der viser positive resultater

• LixiLan gav en statistisk større sænkning af HbA1c-blodsukkeret (det tre måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau) end insulin glargin (Lantus^®) hos patienter med type 2-diabetes

• Med positive resultater fra nu to fase III-studier, LixiLan-O og LixiLan-L, er registreringsansøgninger for LixiLan på rette vej mod indsendelse i USA i 4. kvartal 2015 og i Europa i 1. kvartal 2016

København, 14. september 2015 - Zealand meddeler, at Sanofi i dag har rapporteret et positivt resultat af LixiLan-L, et klinisk fase III-studie med LixiLan til behandling af type 2-diabetes.

LixiLan er en præ-mikset (”fixed-ratio”) enkeltinjektions-kombination af Sanofis insulin glargin 100 enheder/ml (Lantus^®), der er den mest udskrevne basalinsulin på verdensplan, og lixisenatid. Lixisenatid er en prandial GLP-1-receptoragonist, som er opfundet af Zealand og markedsføres som Lyxumia^® globalt uden for USA af Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Som integreret del også af LixiLan er lixisenatid et yderst vigtigt produkt i Zealands portefølje af produkter og projekter under licenssamarbejder, der løber parallelt med udviklingen af selskabets egen voksende pipeline af nye peptid-lægemidler.

I LixiLan-L-studiet opfyldte LixiLan med succes det primære effektmål om at vise en statistisk signifikant større sænkning af HbA1c-blodsukkeret (det tre måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau) i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml. Samlet set havde LixiLan en bivirkningsprofil, der afspejler profilen for hhv. insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid.

I en kommentar til de positive resultater fra LixiLan-L-studiet udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand: “Med positive resultater opnået i nu to kliniske fase III-studier er Sanofi godt på vej mod at kunne indsende registreringsansøgninger for LixiLan som planlagt før årets udgang i USA og til næste år i Europa. Vi er overbeviste om, at LixiLan, som kombinerer vores opfundne lægemiddel, lixisenatid med insulin glargin, har potentiale som et nyt og bedre behandlingstilbud til patienter med type 2-diabetes – både når tabletbaseret medicin ikke længere har nok effekt, og når basalinsulin alene ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol. Indtjeningsudsigterne for LixiLan er vigtige for Zealand, idet de vil bidrage til at fremme og understøtte værdiskabelsen i vores egen lægemiddelpipeline.”

I LixiLan-L undersøgtes effekten og sikkerheden af LixiLan over for behandling med insulin glargin 100 enheder/ml over en periode på 30 uger. Studiet inkluderede 736 patienter med type 2-diabetes, som i udgangspunktet for studiet ikke i tilstrækkelig grad havde deres blodsukker under kontrol med basal insulin alene eller med basal insulin i kombination med ét eller to tabletbaserede diabeteslægemidler. For patienter på metformin, blev denne behandling fastholdt igennem hele studiet.

I juli 2015 meddelte Sanofi et positivt udfald af det første fase III-studie, LixiLan-O. I LixiLan-O-studiet viste LixiLan en signifikant sænkning af HbA1c over en periode på 30 uger i 1.170 patienter med type 2-diabetes, som ikke i tilstrækkelig grad var under kontrol udelukkende med metformin-behandling eller med metformin-behandling plus et yderligere tabletbaseret diabeteslægemiddel.

Sanofi planlægger at offentliggøre de samlede resultater fra såvel LixiLan-O som LixiLan-L på en fremtidig medicinsk kongres.

Regnskabsmæssige forventninger til 2015 og betingelserne i licensaftalen med Sanofi

Den succesfulde afslutning på LixiLan-L-studiet ændrer ikke Zealands regnskabsmæssige forventninger til 2015, der omfatter forventede milepælsbetalinger fra licenspartnere på op til 155 mio. kr.

I henhold til den globale licensaftale med Sanofi, der dækker lixisenatid (Lyxumia^®) og LixiLan, er Sanofi ansvarlig for udviklingen og kommercialiseringen samt også finansieringen heraf, mens Zealand er berettiget til at modtage milepælsbetalinger samt licensbetalinger af det globale salg. De resterende milepælsbetalinger udgør op til 1,1 mia. kr. (USD 160 mio.), og licensbetalingerne udgør trinvist stigende lave tocifrede procentvise betalinger af det globale salg af Lyxumia^® plus en fast lav tocifret procentvis licensbetaling af det samlede globale nettosalg af LixiLan.

 ●●●●●

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og Kommunikation

Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab med førende ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler. Zealand har en pipeline af egne, fuldejede nye lægemidler i udvikling og en portefølje af produkter og udviklingsprojekter under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim – primært rettet mod kardio-metaboliske sygdomme og akutte indikationer.

Selskabets egen pipeline omfatter danegaptid som er i fase II til forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop, og den stabile glukagon-analog, ZP4207 i to kliniske udviklingsprogrammer som en enkeltdosis-injektionspen til behandling af akut svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til korrektion af mild til moderat hypoglykæmi, der hhv. forberedes og evalueres til næste udviklingstrin efter fase I. Derudover omfatter Zealands pipeline flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling.

Zealand har opfundet lixisenatid (Lyxumia^®), en prandial GLP-1 agonist, der markedsføres globalt uden for USA af Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Sanofi indsendte en registreringsansøgning for lixisenatid i USA i slutningen af juli 2015.  Herudover har Sanofi udviklet LixiLan, der er en kombination af lixisenatid og insulin glargin (Lantus^®), som ventes indsendt til registrering 4. kvartal 2015 i USA og i 1. kvartal 2016 i Europa.

Zealand har hovedsæde i Glostrup ved København. For yderligere information om vores virksomhed, se venligst: www.zealandpharma.com og følg os på Twitter @ZealandPharma

Vedhæftede filer:

40-15_0914 - Positivt resultat af LixiLan_L - DA_Final.pdf