ALK-Abellos græspollen-vaccine har for mange bivirkninger
Allergivaccine-virksomheden ALK-Abelló har besluttet at nedsætte den anbefalede vedligeholdelsesdosis af selskabets injektionsbaserede vaccine mod græspollenallergi, Alutard® SQ 225 Phleum pratense. Vaccinens bivirkningsfrekvens er faldet, men efter ALK-Abellós vurdering har den ikke nået et tilfredsstillende niveau.
I foråret 2003 registrerede ALK-Abelló i Danmark en stigende rapportering af bivirkninger udelukkende relateret til en enkelt af selskabets allergivacciner Alutard® SQ 225 Phleum pratense. Der var tale om kendte og velbeskrevne allergiske reaktioner, der alle kunne behandles med almindelig allergimedicin.
Omfattende analyser dokumenterede, at vaccinen overholder de godkendte specifikationer, der har været anvendt siden 1982. På baggrund heraf konkluderede Lægemiddelstyrelsen, at stigningen i antallet af rapporterede bivirkninger således ikke kunne forklares ved ændringer i produktet.
ALK-Abelló har i løbet af efterår og vinter 2003-04 registreret et fald i bivirkningsfrekvensen i forhold til første halvår 2003. Men ALK-Abellós vurdering er, at bivirkningsfrekvensen for denne ene vaccine fortsat ligger på et for højt niveau sammenlignet med ALK-Abellós øvrige allergivacciner.
- Der er tale om normale bivirkninger ved allergivacciner, som læger og patienter kender og kan håndtere med allergimedicin. Men vi modtager stadig flere bivirkningsrapporter for denne ene græsallergi-vaccine, end for de mange andre vacciner mod f.eks. birkepollen- eller husstøvmideallergi. Derfor har vi valgt at nedsætte den anbefalede dosis, siger ALK-Abellós administrerende direktør, Jens Bager.
På trods af, at vaccinen overholder de godkendte specifikationer, har ALK-Abelló meddelt samtlige danske praktiserende læger og allergispecialister, at den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Alutard® SQ 225 Phleum pratense nedsættes fra 100.000 til 10.000 SQ-enheder. ALK-Abelló har forinden afstemt implementeringen af firmaets beslutning med Lægemiddelstyrelsen. Den nye anbefaling vil fremover fremgå af vaccinens produktresumé og indlægsseddel.
Verdens hidtil største kliniske studie af injektionsbaseret allergivaccination har dokumenteret, at også den lavere dosis på 10.000 SQ-enheder har en signifikant effekt og samtidig en betydeligt lavere bivirkningsfrekvens.