ALK: FDA-panel anbefaler vaccinetablet i USA
De amerikanske sundhedsmyndigheders, FDAs, rådgivende komite har enstemmigt vurderet, at de tilgængelige data underbygger effekten og sikkerheden af Mercks Grastek (kaldet Grazax uden for USA) til personer fra fem til 65 år.
Det oplyser ALK.
Komiteen anbefaler derudover, at patienterne skal have adgang til en adrenalinpen.
- Vi glæder os over den rådgivende komites anbefaling, som udgør endnu et vigtigt skridt mod at gøre denne innovative nye behandling tilgængelig for amerikanske patienter, udtaler administrerende direktør i ALK Jens Bager.
Grastek er det foreslåede amerikanske varemærke for den sublinguale tabletÂbaserede vaccine mod græspollenallergi, som ALK har givet i licens til Merck (kendt som MSD uden for USA og Canada) i Nordamerika.
- FDA behandler i øjeblikket Mercks registreringsansøgning for Grastek til behandÂling af allergisk rhinitis (høfeber, red.) med eller uden konjunktivitis (øjenbetændelse, red.) forårsaget af græspollen i voksne og børn fra fem år og opefter, skriver ALK.
Selv om anbefalingen fra komiteen ikke er bindende, vil FDA tage den med i betragtning, når behandlingen af registreringsansøgningen for Grastek færdiggøres.
BehandÂlingen af ansøgningen ventes afsluttet i løbet af første halvår 2014.
/ritzau/FINANS
Claus Mikkelsen +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail: finans@ritzau.dk , www.ritzaufinans.dk