Bavarian sender vaccineansøgning til amerikanske myndigheder

Bavarian Nordic er nu i mål med en løbende ansøgningsproces for selskabets chikungunyavaccine hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det oplyser selskabet mandag i en meddelelse.

Dermed ventes en mulig vaccine at kunne blive godkendt i første halvår 2025. Også ansøgningen til Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, nærmer sig, da selskabet venter at sende den inden udgagen af første halvår 2024, fremgår det.

- Færdiggørelsen af registreringsansøgningen til de amerikanske sundhedsmyndigheder markerer en væsentlig milepæl i udviklingen af vores CHIKV VLP-vaccine og udgør et vigtigt bidrag til udviklingen af forebyggende løsninger til personer over 12 år, der er i risiko for at få overført chikungunyavirus via stik fra smittede myg., siger Paul Chaplin, topchef i Bavarian Nordic, i meddelelsen.

Registreringsansøgningen gælder for selskabets vaccinekandidat til immunisering mod chikungunyavirus, CHIKV VLP, for personer i alderen 12 år og opefter.

Herefter skal myndighederne tage stilling til vaccinekandidaten, før den endelige godkendelse kan falde på plads.

- Med den nært forestående planlagte indsendelse af registreringsansøgningen til de europæiske lægemiddelmyndigheder, ser vi frem mod en potentiel godkendelse af vaccinen i første halvår 2025 og efterfølgende lancering i både USA og EU, siger Paul Chaplin.

EMA har på forhånd tildelt ansøgningen en såkaldt fremskyndet vurdering, hvilket betyder at kandidaten potentielt kan opnå godkendelse hos Europa-Kommissionen i første halvår 2025.

Ansøgningen til FDA indebærer resultater fra to fase 3 kliniske forsøg med mere end 3.600 raske personer i alderen 12 år og opefter.

Begge forsøg viste effekt af vaccinekandidaten - at den var særdeles immunogen, skriver Bavarian Nordic. Nærmere bestemt blev der skabt et højt niveau af chikungunya-neutraliserende antistoffer 21 dage efter vaccinationen. Bivirkninger var overvejende milde til moderate, oplyser Bavarian.

Chikungunya er en myggebåren virussygdom forårsaget af chikungunya-virus, som tilhører gruppen af arbovira, ligesom denguevirus. Sygdommen giver typisk akutte symptomer, herunder feber, udslæt, træthed, hovedpine og ofte alvorlige og invaliderende ledsmerter.

.\\˙ MarketWire