Curalogic stopper udvikling af ragweed-middel efter skuffende data

Resultatet fra det kliniske fase III studie (RPE 04) med ragweedproduktet viser, at den testede dosis ikke er effektiv. Curalogic indstiller udviklingsaktiviteterne på ragweedområdet.

Det fremgår af en børsmeddelelse fredag.

Studiet omfattede 545 patienter med moderat til svær ragweedallergi i USA, Italien, Ungarn og Serbien. Resultatet fra studiet viser, at patienterne i både aktiv- og placebogruppen oplevede en signifikant stigning i allergisymptomerne i ragweedpollensæsonen (p>0,001), hvilket viser, at de rigtige patienter deltog i studiet, og at ragweedpollensæsonen var tilfredsstillende.

Patienterne modtog mellem 10-24 ugers behandling med produktet forud for ragweedpollensæsonen. Det primære effektmål i studiet var en reduktion i allergisymptomer, og resultatet viser, at der ikke var forskel på allergisymptomerne i patienterne i aktiv- og placebogruppen i ”ITT populationen”. ITT populationen er alle patienter, der er indrulleret i studiet.

Analyse af ”per protocol populationen”, USA- versus Europa-klinikker samt effekter af behandlingsvarighed før ragweedpollensæsonen, giver den samme konklusion. Per protocol populationen er alle patienter, der har gennemført studiet som beskrevet i protokollen. Videre viser en analyse af plasmakoncentrationen af ragweed specifikke immunoglobuliner i blodet en signifikant stigning i aktiv-gruppen (p>0,001), hvilket er i overensstemmelse med resultater fra tidligere kliniske studier med ragweedproduktet.

Sikkerhedsprofilen af ragweedproduktet svarer til de tidligere kliniske studier.

Den overordnede konklusion på RPE 04 studiet, er at den testede dosis ikke er effektiv, og det betyder, at Curalogic ikke som planlagt kan indsende en registreringsansøgning for ragweedproduktet i Europa i 2008.

Administrerende direktør Peter Moldt udtaler:

- Studiet er teknisk set meget vellykket, men vi må med stor beklagelse konkludere, at det klart viser, at den testede dosis ikke er effektiv. På baggrund af resultatet fra RPE 04 studiet vil vi indstille udviklingsaktiviteterne med ragweedproduktet og gennemføre en detaljeret analyse af forsøgsresultaterne med vores kliniske rådgivere.

En grundig strategisk gennemgang vil blive gennemført i den kommende tid, og imens dette foregår, vil Curalogic fortsætte arbejdet med græs- og husstøvmideprodukterne. Curalogic forventer at give en opdatering ved udgangen af januar 2008. Curalogic havde ved udgangen af tredje kvartal 2007 en likvid beholdning på 393 mio. kr. (78 mio. USD).