FDA offentliggør briefingmateriale forud for møde i rådgivende komite om opdatering af indlægssedlen for Victoza®

Bagsværd, den 16. juni 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har offentliggjort briefingdokumenterne forud for det kommende møde i den rådgivende komite. På dette møde drøftes Novo Nordisks supplerende registreringsansøgning om godkendelse af Victoza® (liraglutid) til injektion med det formål at reducere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde) hos voksne med type 2-diabetes og høj risiko for hjerte-kar-sygdom, givet som supplement til standardbehandling af kardiovaskulære risikofaktorer.

Mødet finder sted den 20. juni 2017. Briefingdokumenterne fra Novo Nordisk og FDA danner grundlag for drøftelserne i den rådgivende komite og giver overblik over de kliniske data fra det kardiovaskulære studie LEADER.

Materialet er tilgængeligt på FDA's hjemmeside:

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm560480.htm

Om FDA's rådgivende komiteer

FDA's rådgivende komiteer er uafhængige ekspertpaneler, som rådgiver FDA om specifikke spørgsmål, der rejses af FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i beslutningsgrundlaget ved FDA's vurdering af data vedrørende sikkerhed og effekt i forbindelse med registreringsansøgninger vedrørende markedsførte eller nye lægemidler.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza® (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Om Victoza®

Victoza® (liraglutid) til injektion er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer.

Victoza® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 90 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt.I USA blev Victoza® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 45/2017

Selskabsmeddelelse nr. 45/2017


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin