Genmab: Delvis afbrydelse af kliniske studier med zalutumumab

Genmab har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har pålagt selskabet en delvis afbrydelse af kliniske undersøgelser med zalutumumab, som udføres i henhold til ansøgning om nyt lægemiddel i USA, samt ansøgninger om nye studier. De berørte undersøgelser er selskabets fase II studie med patienter med hoved-halscancer, som anses for at være uhelbredelige med standardbehandling, samt fase I/II førstebehandlingsundersøgelsen med zalutumumab i kombination med kemo-strålebehandling.

Den delvise afbrydelse af de kliniske studier får ingen indflydelse på de to igangværende fase III studier med zalutumumab til behandling af hoved-halscancereller fase I/II studiet med zalutumumab i kombination med strålebehandling, da disse studier udføres uden for den amerikanske IND.

Resultaterne fra det pivotale fase III studie i refraktær hoved-halscancer, hvortil 264 patienter tilnu er rekrutteret, forventes stadig inden udgangen af 2009. En delvis afbrydelse af et klinisk studie er en forsinkelse eller midlertidig afbrydelse af blot en del af det kliniske arbejde,der foregår i henhold til en IND ansøgning. Under den delvise afbrydelse af de kliniske studier for zalutumumab kan de patienter, der allerede er inkluderet i fase II og fase I/II studierne og som ikke oplever alvorlige bivirkninger, fortsat blive behandlet, men der må ikke inkluderes yderligere patienter.

FDA har anmodet om en opdateret analyse af sikkerheden siden selskabets seneste årlige rapport, som dækkede perioden frem til 29. juli 2008. Genmab er i gang med at udarbejde et svar på anmodningen og forventer at indsende det påkrævede materiale inden for kort tid.

- Genmab arbejder tæt sammen med FDA om at imødekomme deres anmodning om yderligere oplysninger, og vi satser på at genoptage rekrutteringen i de berørtekliniske studier med zalutumumab hurtigst muligt, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.