Lundbecks lægemiddel skal op at vende på ekspertmøde: Mulig godkendelse udsat

Lundbeck må formentlig se en mulig godkendelse af Brexpiprazol til behandling posttraumatisk stressforstyrelse, PTSD, trække ud.

Det bliver konsekvensen, efter at den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har besluttet, at Lundbecks lægemiddelkandidat Brexpiprazol skal på dagsordenen for et møde blandt uafhængige eksperter senere i år.

På mødet vil FDA hente ekspertråd i forbindelse med Lundbecks ansøgning om markedsføringstilladelse til Brexpiprazol i kombination med Sertralin som behandling af posttraumatisk stressforstyrelse, PTSD.

Ekspertmødet er endnu ikke kalendersat, men ventes at blive afholdt i løbet af første halvår.

Beslutningen betyder dermed, at den amerikanske lægemiddelstyrelse ikke længere venter at kunne møde den oprindelige deadline for en tilbagemelding på Lundbecks ansøgning den 8. februar.

Brexpiprazol markedsføres i forvejen i USA under navnet Rexulti tilbagehandling af svær depression og skizofreni. Midlet blev første gang godkendt i USA helt tilbage i 2015.

.\\˙ MarketWire