Novo: Får godkendt blødermiddel i USA - NY2

Udgivet den 20-02-2019  |  kl. 06:36  |  
Arkiv: Foto

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har tirsdag godkendt Novo Nordisks registreringsansøgning om markedsføringstilladelse af blødermidlet N8-GP til behandling af voksne og børn med lidelsen hæmofili A.

Det oplyser selskabet i en meddelelse til fondsbørsen.

Godkendelsen omfatter både forebyggelse og egentlig behandling af bløderepisoder samt anvendelse i forbindelse med operationer.

Novos blødermiddel vil blive markedsført i USA under navnet Esperoct, men på grund af aftaler om intellektuel ophavsret er Novo Nordisk dog afskåret fra at lancere midlet før 2020.

- Vi er begejstrede over godkendelsen af Esperoct i USA, og vi anser det for en betydelig ekspansion af behandlingsmulighederne, Novo Nordisk kan tilbyde folk med hæmofili A, siger forskningsdirektør i Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, i meddelelsen.

- Vi tror på, at Esperoct vil give folk med hæmofili A en mindre bebyrdende og simpel, fast doseringsplan for forebyggelse og behandling af bløderepisoder med en forbedret livskvalitet som resultat.

Novo Nordisk indsendte i slutningen af februar sidste år samtidige ansøgninger til sundhedsmyndighederne i både USA og EU om markedsføringsgodkendelse af N8-GP.

Ansøgningerne er baseret på resultater fra det kliniske udviklingsprogram Pathfinder, der omfattede 270 patienter, som tidligere var behandlet for alvorlig hæmofili A.

Programmet undersøgte både effekten og sikkerheden af N8-GP hos vokse og børn. I alle kliniske studier i programmet viste midlet sig effektfuldt med en "sikker og veltolereret profil".

/ritzau/FINANS

Redaktion

Tags:  Shares❯ 

Strategier du kan handle

Navn
 
+/-(%)
 
Tid

 
9,67%
 
17/07/19

 
5,00%
 
17/07/19

 
4,57%
 
17/07/19

 
3,56%
 
17/07/19

 
1,91%
 
17/07/19

Copytrading - kopier handler fra ovenstående strategier så de eksekveres live på din egen konto.
Læs mere her.

 

Seneste nyheder