Positive resultater fra kliniske fase III-studier med iGlarLixi er blevet præsenteret på den 76. amerikanske diabeteskongres (ADA)
- Type 2-diabetikere behandlet med iGlarLixi (tidligere benævnt LixiLan), opnåede en signifikant større sænkning af deres langtidsblodsukker (HBA1c) i forhold til behandling med enten lixisenatid eller Lantus®
- Behandling med iGlarLixi gav også vægttab i forhold til behandling med Lantus®
- De positive fase III-resultater understøtter Zealands muligheder for omsætningsvækst fra milepælsbetalinger og licensindtægter fra iGlarLixi, hvis produktet godkendes
- Regulatoriske afgørelser vedrørende iGlarLixi fra lægemiddelmyndighederne i USA, FDA, og i Europa, EMA, forventes i henholdsvis august 2016 og 1. kvartal 2017
København, 12. juni 2016 - Zealand meddeler, at Sanofi i dag har rapporteret positive resultater fra de afgørende kliniske fase III-studier, LixiLan-O og LixiLan-L, med iGlarLixi (tidligere benævnt LixiLan), der er udviklet som en ny behandling af type 2-diabetes. iGlarLixi er en titrerbar præmiks-kombination af Lantus® (basal insulin glargin 100 enheder/mL) og GLP-1 receptoragonisten lixisenatid til én gang daglig injektion. Lixisenatid er opfundet af Zealand, og de globale udviklings- og markedsføringsrettigheder er udlicenseret til Sanofi. De samlede fase III-resultater blev præsenteret under to mundtlige sessioner på den amerikanske diabetesforenings (ADA) 76. videnskabelige kongres i New Orleans, LA, USA. De første, overordnede resultater fra studierne blev offentliggjort i 3. kvartal 2015.
I LixiLan-O-studiet blev 1.170 type 2-diabetikere, som ikke var tilstrækkelig kontrolleret med tabletbaseret diabetesmedicin, behandlet med enten iGlarLixi, Lantus® eller lixisenatid over 30 uger. Resultaterne viste, at iGlarLixi førte til en signifikant større sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c) fra et udgangspunkt på 8,1% ved behandlingsstart, og i forhold også til Lantus® og i forhold til lixisenatid (henholdsvis -1,6%, -1,3% og -0,9%; p<0,0001). Behandling med iGlarLixi gav desuden et vægttab sammenlignet med behandling med Lantus® (forskel på -1,4 kg (p<0,0001)).
I LixiLan-L-studiet blev 736 type 2-diabetikere, som ikke var tilstrækkelig kontrolleret med basal insulin, behandlet med iGlarLixi eller Lantus® over 30 uger. Resultaterne viste, at iGlarLixi førte til en signifikant større sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c) fra et udgangspunkt på 8,1% ved behandlingsstart, sammenlignet også med Lantus® (henholdsvis -1,1% og -0,6%; p<0,0001). Behandling med iGlarLixi gav desuden et vægttab sammenlignet med behandling med Lantus® (forskel på -1,4 kg (p<0,0001)).
I en kommentar til resultaterne fra LixiLan-O og LixiLan-L udtaler Zealands adm. direktør Britt Meelby Jensen: "Det glæder mig meget, hvordan de samlede fase III-resultater bekræfter iGlarLixis terapeutiske relevans og potentiale til at hjælpe type 2-diabetikere til en bedre sygdomskontrol. Præsentationen på ADA er vigtig for den igangværende regulatoriske proces for iGlarLixi i både USA og Europa i forlængelse af den positive anbefaling for en godkendelse i USA, som FDA's rådgivende komité afgav for et par uger siden. For Zealand er det en bekræftelse af, at vi bevæger os mod mulige milepælsbetalinger og stigende licensindtægter under vores licensaftale med Sanofi. Det er essentielt for at realisere vores strategi om at udvikle egne lægemiddelkandidater, og jeg ser frem til de regulatoriske afgørelser for lixisenatid og iGlarLixi i USA i 3. kvartal 2016."
Resultaterne fra LixiLan-O og LixiLan-L udgør en del af registreringsansøgningerne, som er indsendt for iGlarLixi til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, og de europæiske lægemiddel-myndigheder, EMA. Regulatorisk afgørelse ventes fra FDA i august 2016 og fra EMA i 1. kvartal 2017.
Vedhæftede filer:
24-16_0612 Selskabsmeddelelse_Præsentation af iGlarLixi fase III resultater - DA_Final.pdf