TopoTarget: Lovende resultater fra fase II-studie med Avugane

TopoTarget har offentliggjort lovende resultater efter en fase II-undersøgelse med selskabets nye HDAC-hæmmer, Avugane, til lokalbehandling af akne vulgaris (almindelig akne), fremgår det af en børsmeddelelse.

I et dobbeltblindt randomiseret fase II-studie med 34 patienter viste Avugane en sammenlignelig effekt og en bedre tolerabilitet sammenlignet med en markedsført standard retinoid-behandling. Avugane viste tilmed tegn på et hurtigere klinisk respons.

Resultaterne understøtter videre udvikling af Avugane til lokalbehandling af inflammatoriske hudsygdomme. TopoTarget har til hensigt at udlicensere lægemidlet til en samarbejdspartner med ekspertise inden for dermatologi.

I denne tredelte fase II-undersøgelse blev effekten og sikkerheden af lokalt anvendt Avugane enkeltterapi til behandling af mild til moderat akne vulgaris sammenlignet med isotretinoin, der er et veletableret og markedsført retinoid-lægemiddel samt med en Avugane/isotretinoin kombinationsbehandling.

Patienterne i undersøgelsen blev behandlet over en periode på 12 uger, og undersøgelsens kliniske endpoints omfattede evaluering af behandlingseffekt baseret på antal aknelæsioner i ansigtet samt måling af sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen blev foretaget på et center i Frankfurt, Tyskland og på to centre i Moskva, Rusland.

Lokal behandling med Avugane enkeltterapi og isotretinoin enkeltterapi medførte den samme reduktion i det samlede antal aknelæsioner i ansigtet men med indikationer på et hurtigere klinisk respons med Avugane enkeltterapi. Behandling med Avugane medførte en reduktion i antallet af aknelæsioner både med og uden inflammation (betændelse). Kombinationen af Avugane og isotretinoin medførte ikke en synlig forstærkende reduktion af antallet af læsioner.

Patienterne i undersøgelsen vurderede generelt Avugane som værende ”veltolereret”, hvilket tyder på bedre lokal tolerabilitet for Avugane i sammenligning med isotretinoin og med kombinationsbehandling. De bivirkninger, der blev observeret under behandling med Avugane, bestod primært af rødmen, tørhed eller irritation/reaktion af huden på påføringsstedet.

- Avugane repræsenterer en lovende ny virkningsmekanisme til behandling af akne vulgaris. Resultaterne fra denne fase II-undersøgelse viser, at lægemidlet kan udgøre en ny og interessant behandlingsmulighed for akne-patienter, som ikke længere reagerer effektivt på de tilgængelige standardpræparater, siger professor Hans Christian Wulff, der er dermatolog på Bispebjerg Hospital i København.

Peter Buhl Jensen, administrerende direktør for TopoTarget, siger, at acne vulgaris udgør et væsentligt udækket behandlingsbehov, og at selskabet finder disse resultater yderst opmuntrende.

- Vi vil fortsætte udviklingen af dette lovende lægemiddel, alt imens vi leder efter en udlicenseringspartner med ekspertise inden for dermatologi. Sideløbende med vores arbejde med Avugane undersøger TopoTarget også det terapeutiske potentiale for Baceca®, der er baseret på den samme HDAC-hæmmer som Avugane. Vi ser med stor forventning frem til resultaterne fra vores to fase II-undersøgelser med Baceca® mod basalcellekræft, som vi forventer vil foreligge ved udgangen af 2006, siger Peter Buhl Jensen.

Resultaterne ændrer ikke Topotagets forventninger til 2006.