Zealand: Søger FDA-godkendelse af Dasiglucagon til behandling af børn

Zealand Pharma indsendte fredag en ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om markedsføringsgodkendelse af midlet Dasiglucagon til forebyggelse og behandling af medfødt lavt blodsukker hos spædbørn og børn.

Det fremgik af en meddelelse til fondsbørsen fredag aften.

Kongenit hyperinsulinisme, CHI, som sygdommen kaldes på dansk, er en medfødt lidelse, og Zealand Pharmas ansøgning vedrører behandling af børn og spædbørn helt ned til en alder af syv dage.

- CHI er en alvorlig og invaliderende tilstand forbundet med tilbagevendende episoder med farligt lave blodsukkerniveauer, som, hvis de ikke behandles, kan resultere i alvorlige komplikationer, herunder en risiko for hjerneskade, udtaler David Kendall, forskningsdirektør i Zealand Pharma,

- Vi mener, at Dasiglucagon, hvis det bliver godkendt, kan hjælpe med at imødekomme et betydeligt udækket medicinsk behov hos spædbørn og børn med CHI.

Ansøgningen til FDA er baseret på resultaterne i to fase-3 forsøg med Dasiglucagon. I det ene forsøg med nyfødte børn blev behovet for infusion med glukose reduceret med 55 pct.

Det andet forsøg viste, at Dasiglucagon givet sammen med anden standardbehandling reducerede tidsperioden med hypoglykæmi i børn i alderen 3 måneder til 12 år med 50 pct., ligesom antallet af tilfælde faldt med 40 pct.

I begge kliniske studier blev midlet vurderet som veltolereret.

Kongenit hyperinsulinisme er en meget sjælden sygdom, der ifølge Zealand Pharma, rammer 1 ud af 50.000 nyfødte eller omkring 180-300 hvert år i USA og Europa tilsammen.

.\\˙ MarketWire