Zealands partner går skridtet videre med to fase 3-studier i fedtlever

Zealand Pharmas partner Boehringer Ingelheim har på baggrund af flotte resultater i fase 2 sikret lægemiddelkandidaten Survodutid status af Breakthrough Therapy hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, til behandling af fedtlever, MASH.

Samtidig indleder Boehringer to fase 3-studier med Survodutid i fedtlever.

Det fremgår af en meddelelse.

De to studier vil blive gennemført i patienter med leverfibrose, der er ardannelser i leveren, i stadie 2 og 3. Desuden vil der blive gennemført studier i patienter med MASH og levercirrose, eller skrumpelever.

Breakthrough status sikrer Boehringer intensiv vejledning fra FDA i forhold til desginet af studierne. Desuden giver statussen mulighed for, at få reduceret godkendelsestiden hos myndighederne, hvis andre kriterier mødes.

.\\˙ MarketWire