Novo Nordisk får FDA-godkendelse for Xultophy® 100/3.6 i USA

Bagsværd, den 21. november 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt registreringsansøgningen for Xultophy® 100/3.6. Xultophy® 100/3.6 er indiceret som supplement til diæt og motion med det formål at opnå forbedret glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt reguleret med basalinsulin (mindre end 50 enheder dagligt) eller liraglutid (1,8 mg eller mindre dagligt).

Xultophy® 100/3.6 (det godkendte varemærke for IDegLira i USA) er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion bestående af langtidsvirkende insulin degludec (Tresiba®) og GLP-1-analogen liraglutid (Victoza®). I det kliniske fase 3-program DUAL viste Xultophy® 100/3.6 konsistent en forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med liraglutid eller basalinsulin. Hos voksne, som var utilstrækkeligt reguleret med insulin glargin U100, viste behandling med Xultophy® 100/3.6 en reduktion i langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) på 1,7% efter 26 uger. Xultophy® 100/3.6 kan tages på samme tidspunkt hver dag med eller uden mad og vil blive tilgængeligt i en præfyldt injektionspen.

Vi er glade for godkendelsen af Xultophy® 100/3.6 og ser frem til at lancere det i USA i første halvår af 2017, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Vi mener, at Xultophy® 100/3.6 giver væsentlige fordele og er en vigtig og bekvem behandlingsmulighed navnlig for mennesker, som ikke kan regulere deres blodsukker tilfredsstillende ved hjælp af basalinsulin.

Godkendelsen kommer, efter at FDA's rådgivende komite Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) på et møde den 24. maj 2016 med stemmerne 16-0 anbefalede godkendelse af Xultophy® 100/3.6 til behandling af voksne med type 2-diabetes.

Om Xultophy® 100/3.6

Xultophy® 100/3.6 er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion bestående af langtidsvirkende insulin degludec (Tresiba®) og GLP-1-analogen liraglutid (Victoza®). Xultophy® 100/3.6-pennen kan levere fra 10 til 50 dosistrin i én injektion. Et dosistrin Xultophy® 100/3.6 indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 82 / 2016

PR161121_Xultophy_FDA_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin