Rekruttering af første patient i klinisk studie i USA vedrørende The NGAL Test™.

BioPorto har i dag påbegyndt rekrutteringen af de første patienter i BioPortos kliniske studie, der udgør grundlaget for BioPortos FDA-ansøgning vedrørende The NGAL Test™. Samlet set skal der rekrutteres i niveauet 530 patienter fordelt på cirka 20 amerikanske hospitaler.

En konstruktiv proces omkring drøftelse af protokollen med FDA samt stor interesse fra de medvirkende hospitalers side har betydet, at den første rekruttering, og dermed den officielle opstart af studiet, har fundet sted hurtigt og planmæssigt.

Studiet og processen vil forventeligt føre til indsendelse af den endelige registreringsansøgning til FDA i 2018.  Under forudsætning af normale behandlingstider i forbindelse med en amerikansk registreringsansøgningsproces, forventer BioPorto, at kunne modtage FDA godkendelse medio 2018 og derefter igangsætte kommercialisering af The NGAL Test™ på verdens største diagnostiske marked.

Peter Mørch Eriksen udtaler: "Vi har arbejdet hårdt og fokuseret på at få det kliniske studie igangsat som planlagt, og jeg er glad for at se, at det målrettede fokus nu bærer frugt. Vi skal nu fokusere på at få alle patienter rekrutteret, så data kan færdiggøres og registreringsansøgning herefter kan udarbejdes og indleveres til FDA i overensstemmelse med den udmeldte tidslinje."

For yderligere information kontakt:

Peter Mørch Eriksen, CEO

Gry Husby Larsen, General Counsel

Telefon 45 29 00 00, e-mail investor@bioporto.com

Om BioPorto

BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme, til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq København.

Vedhæftede filer:

07 meddelelse 2017 04 12.pdf