Zealand Pharma får endnu en udsættelse hos FDA: Partner-fabrik volder fortsat problemer

Udgivet den 09-10-2024  |  kl. 06:42  |  
Arkiv: Foto

Zealand Pharma må endnu en gang væbne sig med tålmodighed i forhold til en amerikansk godkendelse af Dasiglucagon til behandling af hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker) hos patienter med den sjældne sygdom medfødt hyperinsulinisme, hvor kroppen overproducerer insulin.

Det fremgår af en børsmeddelelse fra Zealand sent natten til onsdag.

Afvisningen af en godkendelse nu og her skyldes timingen af en geninspektion af en fabrik hos en tredjepart, der producerer for Zealand Pharma.

Fabrikken fik i slutningen af sidste år konstateret en række problemer af de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration, hvilket i december allerede medførte en udsættelse af godkendelsen af Dasiglucagon - selv om der ikke blev sat spørgsmålstegn ved selve produktets kvalitet.

Sundhedsmyndighederne har geninspiceret fabrikken i august og september, og Zealand Pharmas partner, der driver fabrikken, har endnu ikke officielt fået grønt lys efter inspektionen, fremgår det af meddelelsen fra Zealand Pharma.

Selskabet oplyser dog, at de problemer, der tidligere blev opdaget - og som i øvrigt ikke har noget med Dasiglucagon at gøre - er blevet udbedret.

- Vi hos Zealand Pharma er meget opmærksomme på det betydelige udækkede medicinske behov for nyfødte og børn med medfødt hyperinsulinisme, som har enten ingen eller meget begrænsede behandlingsmuligheder i dag, siger David Kendall, der er medicinsk direktør hos Zealand Pharma, i meddelelsen.

.\\˙ MarketWire

Mikkel Brix Kvols

Tags:  Shares❯ 

Seneste nyheder

13:20 Europa/aktier: Svage nøgletal fra Kina giver svag start på året for luksus og biler
13:05 Euro i laveste niveau mod dollar siden november 2022
12:35 Dansk grundlagt spilaktie flyver op i formarkedet efter spekulationer på sociale medier
11:36 DFDS ser Jersey-færgedriften bidrage med omsætning på 450 mio. kr. i 2025
11:34 Obligationer/middag: Mindre rentefald efter nyt fra ECB's topchef
11:30 Freetrailers udlejning fortsætter frem samtidig med europæisk ekspansion
11:17 Aktier/middag: De grønne aktier får en flyvende start på årets første handelsdag
11:09 Prisen på containerfragt fortsætter den stigende tendens
10:28 Carlsbergs tyrkiske rival styrtdykker for tredje dag i træk
10:13 Atlantic Petroleum giver sig selv yderligere tre måneder til at finde løsning på gæld
09:57 Riksbanken-chef: Snart passende med "vent og se" før yderligere renteændringer
09:26 Hårknude i havneforhandlinger kan sende containerrater i vejret
09:09 Aktier/åbning: Alle danske eliteaktier starter 2025 i plus - Vestas topper
08:57 Obligationer/åbning: Stille rentestart på 2025 før ledighedstal fra USA
08:44 DFDS indgår aftale om færgeservice med myndigheder på Jersey
08:32 Amerikansk storbank: Vestas' ordreindgang højere end ventet drevet af offshore
08:24 Vestas i stærk ordrespurt efterlader godt indtryk vurderer Sydbank
08:01 Aktier/tendens: Afdæmpet årsstart i vente med fokus på Vestas, Ørsted og Novonesis
07:58 Vestas sikrer sig tre sydeuropæiske ordrer på årets sidste dag
07:37 Råvarer: Olieprisen stiger på skrumpende amerikanske olielagre