Lundbecks lægemiddel skal op at vende på ekspertmøde: Mulig godkendelse udsat

Udgivet den 09-01-2025  |  kl. 14:27  |  
Arkiv: Foto

Lundbeck må formentlig se en mulig godkendelse af Brexpiprazol til behandling posttraumatisk stressforstyrelse, PTSD, trække ud.

Det bliver konsekvensen, efter at den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har besluttet, at Lundbecks lægemiddelkandidat Brexpiprazol skal på dagsordenen for et møde blandt uafhængige eksperter senere i år.

På mødet vil FDA hente ekspertråd i forbindelse med Lundbecks ansøgning om markedsføringstilladelse til Brexpiprazol i kombination med Sertralin som behandling af posttraumatisk stressforstyrelse, PTSD.

Ekspertmødet er endnu ikke kalendersat, men ventes at blive afholdt i løbet af første halvår.

Beslutningen betyder dermed, at den amerikanske lægemiddelstyrelse ikke længere venter at kunne møde den oprindelige deadline for en tilbagemelding på Lundbecks ansøgning den 8. februar.

Brexpiprazol markedsføres i forvejen i USA under navnet Rexulti tilbagehandling af svær depression og skizofreni. Midlet blev første gang godkendt i USA helt tilbage i 2015.

.\\˙ MarketWire

Jakob Dalskov

Tags:  Shares❯ 

Mest læste lige nu

Onsdagens aviser med FLSmidth, Bavarian og Aarsleff
Onsdagens aviser med Nets, Mærsk og Dong
Torm får rundbarberet sit kursmål hos SEB
Optimisme i serviceerhvervene efter genåbning
SPENN Technology A/S (SPENN) sælger datterselskabet CPH Crypto A/S i en handel på 50 millioner NOK og indgår strategisk samarbejde med JengaX om krypto-tjenester
 

Seneste nyheder

17:49 Europa/lukning: Ericsson blev sendt i skammekrogen mens Novo og Burberry lyste op
17:47 Tørlastindeks falder for ottende dag i træk
17:09 Fredagens obligationer: Opmuntrende aktivitetsindeks fra Europa sendte renten lidt op
17:04 Fredagens aktier: Novo sendt i fuldt firspring oven på lovende fedmedata
17:02 Novos markedsværdi steg 183 mia. kr. efter stærke fedmedata
16:02 USA: Michigan-indekset nedrevideret i endelig opgørelse
15:52 USA/åbning: Kommer sidelæns fra start - Meta går frem
15:49 Amerikansk erhvervstillid skuffer drevet af servicesektoren
15:36 Sydbank om Novo: Fuldstændig fair kursreaktion på stærke vægttabsdata
14:40 Amerikansk softwareselskab overrasker positivt og stiger 17 pct. i formarkedet
14:25 USA/tendens: Markedet ses falde fra rekordniveau - Boeing skuffer
13:17 American Express venter vækst og rekordresultater igen i 2025
12:34 Europa/middag: Modehuse går til tops sammen med Novo og norsk forsikringskoncern
12:14 Novo imponerer med vægttabsdata: "Det her kan vende stemningen i aktien"
12:05 Obligationer/middag: Renten kravler højere oven på opmuntrende aktivitetsindeks
11:59 Novos nye håb viser vægttab på 22 pct. - aktien tordner op
11:47 Novo stryger til vejrs efter stærkt vægttab med Amycretin
11:36 Aktier/middag: Behersket optimisme efter lille åbning fra Trump - Novo over kurs 600
10:57 Danske Bank: Skelsættende amerikansk regnskabsuge i vente med Tesla, Meta og Apple
10:46 Euro styrkes efter opløftende nyt fra indkøbscheferne