Bavarian Nordic offentliggør påbegyndelse af fase 2 forsøg med PROSTVAC og ipilimumab i patienter med lokaliseret prostatakræft

Forsøget udføres som del af det kliniske samarbejde med Bristol-Myers Squibb  

KØBENHAVN, Danmark, 10. oktober 2016 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at et fase 2 klinisk forsøg er påbegyndt med selskabets immunterapikandidat til behandling af prostatakræft, PROSTVAC (rilimogene) i kombination med ipilimumab (Yervoy®), en checkpoint-inhibitor fra Bristol-Myers Squibb, som supplerende behandling af 75 patienter med lokaliseret prostatakræft.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper a 25 og vil enten modtage PROSTVAC eller ipilimumab eller en kombination af begge. Studiets primære endemål er at evaluere CD3+ T-celle immunresponser og sekundært at måle immunologisk infiltration, cirkulerende effektor T-celler og regulatoriske T-celler. Den forsøgsansvarlige læge er Dr. Lawrence Fong, Professor, Department of Medicine (Hematology/Oncology), University of California, San Francisco (UCSF), UCSF er samtidig sponsor for studiet. Yderligere information om forsøget kan findes på http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02506114.

Checkpoint-inhibitorer viser fortsat imponerende fordele inden for en række kræftformer, udtaler Dr. Fong. I takt med at vi udforsker potentialet i en bredere gruppe af patienter, kigger vi efter kombinationsbehandlinger, der kan forøge den kliniske aktivitet, vi indtil videre har set i visse kræftformer. At kombinere en checkpoint-inhibitor med en kræftvaccine, der er rettet imod prostataspecifikke antigener, og som har vist evne til at fremkalde et T-celle immunrespons, kan muligvis forbedre effekten på tumorer. Vi ser frem til at undersøge dette nærmere i forsøget.

Kombinationen af PROSTVAC og ipilimumab blev tidligere undersøgt i et NCI-sponsoreret fase 1 forsøg i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, og indikerede da en forlænget overlevelse ved kombinationsbehandlingen i forhold til den prognosticerede overlevelse (J Clin Oncol 33, 2015 (suppl 7; abstr 172)). Den forbedrede effekt menes at skyldes PROSTVAC's evne til at fremkalde et immunrespons mod prostatakræften, kombineret med checkpoint-inhibitorens evne til at øge dette immunrespons.

Vi er glade for at udvide omfanget af forsøg med PROSTVAC som kombinationsbehandling med andre immunterapier, der har en supplerende virkningsmekanisme. På baggrund af tidligere rapporterede resultater for kombinationsbehandling med PROSTVAC og ipilimumab tror vi at denne kombination kan fremkalde synergieffekter, der bevirker et forbedret langsigtet resultat for patienterne, udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.

Forsøget er det første, der udføres som led i det kliniske samarbejde med Bristol-Myers Squibb, der blev indgået i 2015 i forbindelse med options- og licensaftalen omkring PROSTVAC. Et yderligere forsøg er planlagt med henblik på at evaluere en kombinationsbehandling med PROSTVAC, ipilimumab og nivolumab (Opdivo®), hvor sidstnævnte også er et lægemiddel fra Bristol-Myers Squibb's immunonkologiportefølje.

Om PROSTVAC
PROSTVAC (rilimogene galvacirepvec/rilimogene glafolivec, eller rilimogene) er en PSA-rettet immunterapikandidat udformet til at fremkalde et specifikt og rettet immunrespons, som angriber prostatacancerceller, og kan således ændre sygdomsforløbet samt forbedre overlevelsen hos patienter med prostatakræft. Datapakken for PROSTVAC omfatter indtil videre 16 igangværende og afsluttede kliniske forsøg i mere end 1.800 patienter, hvoraf mere end 1.100 har været behandlet aktivt med PROSTVAC, der har vist sig veltolereret. Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk fase 2 forsøg viste en øget median overlevelse på 8,5 måneder for patienter med fremskreden prostatakræft. Disse resultater førte til opstarten af det pivotale kliniske fase 3 forsøg (PROSPECT) i 1.297 patienter, som er færdigindrulleret, og resultater forventes at foreligge i 2017.

PROSTVAC udvikles i samarbejde med National Cancer Institute som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale.

Seneste reviewartikel:
PROSTVAC® targeted immunotherapy candidate for prostate cancer
ND Shore, Immunotherapy. 2014;6(3):235-47

Yderligere information kan findes på http://www.bavarian-nordic.com/pipeline/prostvac.aspx.

Om ipilimumab
Ipilimumab (Yervoy®), er en checkpoint-inhibitor, som er udviklet og markedsføres af Bristol-Myers Squibb. Ipilimumab er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder til behandling af hudkræft.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform. Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme, inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43 

Pressemeddelelse

2016-10-10-da


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

\Hugin