CHMP afgiver positiv udtalelse om opdatering af indlægssedlen for Novo Nordisks Tresiba® i EU baseret på data fra SWITCH-studierne

Bagsværd, den 24. marts 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse med anbefaling om en opdatering af indlægssedlen for Tresiba® (insulin degludec) med data fra de kliniske studier SWITCH 1 og 2. I disse studier viste Tresiba®, en ny generation af basalinsulin til dosering én gang dagligt, klinisk relevante reduktioner i hypoglykæmi (lavt blodsukker) sammenlignet med insulin glargin U100 hos mennesker med type 1- og type 2-diabetes.

For SWITCH 1-studiet anbefaler CHMP, at indlægssedlen opdateres med resultater, som afspejler de signifikante reduktioner i hypoglykæmi. I dette studie oplevede voksne med type 1-diabetes, som blev behandlet med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100, begge givet i tillæg til insulin aspart som måltidsinsulin, statistisk signifikante reduktioner i hypoglykæmi i studiets vedligeholdelsesperiode, herunder 11% reduktion i generel symptomatisk hypoglykæmi (alvorlig eller bekræftet ved blodsukkermåling), 36% reduktion i natlig symptomatisk hypoglykæmi og 35% reduktion i alvorlig hypoglykæmi.

For SWITCH 2-studiet anbefaler CHMP, at indlægssedlen opdateres med resultater, som afspejler de signifikante reduktioner i hypoglykæmi. I dette studie oplevede voksne med type 2-diabetes, som blev behandlet med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100, statistisk signifikante reduktioner i hypoglykæmi i studiets vedligeholdelsesperiode, herunder 30% reduktion i generel symptomatisk hypoglykæmi (alvorlig eller bekræftet ved blodsukkermåling) og 42% reduktion i natlig symptomatisk hypoglykæmi.

Vi indsendte ansøgningen til EMA i november 2016 og er meget glade for, at vi allerede nu har fået en positiv udtalelse fra CHMP om opdatering af indlægssedlen, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Det vil være en yderligere bekræftelse af den kliniske profil for Tresiba® at få resultaterne fra SWITCH-studierne med i indlægssedlen.

Den positive udtalelse fra CHMP sendes nu videre til endelig afgørelse i Europa-Kommissionen, som står for godkendelse i EU. Novo Nordisk forventer at modtage den opdaterede markedsføringstilladelse i andet kvartal af 2017.

Om Tresiba®

Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt, som har en virkningsvarighed på mere end 42 timer med en flad og stabil blodsukkersænkende effekt. Tresiba® medfører en lav døgn- og dag-til-dag-variation og en lavere risiko for general, natlig og alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100. I situationer, hvor det ikke er muligt at tage insulin på det sædvanlige tidspunkt af dagen, giver Tresiba® mulighed for fleksibilitet med hensyn til injektionstidspunktet fra dag til dag, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Tresiba® blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i USA den 26. september 2015 og er nu på markedet i flere end 50 lande.

Om SWITCH 1 og 2

De to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, crossover-, treat to target- fase 3b-studier blev iværksat med det formål at undersøge hypoglykæmiprofilen for Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 hos mennesker med henholdsvis type 1- og type 2-diabetes. Det primære endepunkt var antallet af episoder af alvorlig hypoglykæmi eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, der blev observeret hos deltagerne. De to sekundære endepunkter var: antallet af episoder af alvorlig hypoglykæmi eller natlig hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling samt andelen af deltagere, der oplevede én eller flere episoder af alvorlig hypoglykæmi. I SWITCH 1 blev 501 deltagere med type 1-diabetes randomiseret til crossover-behandling med Tresiba® og insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart. I SWITCH 2 blev 721 deltagere med type 2-diabetes randomiseret til crossover-behandling med Tresiba® og insulin glargin U100 i kombination med diabeteslægemidler i tabletform.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 21 / 2017

PR170324_Tresiba_CHMP recommendation_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin