Curalogic afslutter behandlingsforløb i fase III forsøg med ragweedprodukt

Alle patienter i Curalogics kliniske fase III studie (RPE 04) med ragweedproduktet har nu afsluttet det planlagte behandlingsforløb, oplyser selskabet i en børsmeddelelse mandag.

Nu forestår arbejdet med først at kvalitetskontrollere alle data og dernæst at opgøre resultatet af studiet. Curalogic planlægger at offentliggøre resultater fra studiet i 1. kvartal 2008. Selskabet planlægger i 2. halvår 2008 at indsende en registreringsansøgning for ragweedproduktet i Europa.

Studiet er under hele denne proces blindet, hvilket vil sige, at hverken læger eller dem, der står for kvalitetskontrollen, ved, hvilke patienter der har fået aktiv eller placebo behandling.

Dr. Peter Creticos, Medical Director of the Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, er den ansvarlige læge (principal investigator) for RPE 04 studiet. RPE 04 er et dobbelt-blindet, randomiseret placebo kontrolleret studie. Studiets formål er at evaluere effekten og sikkerheden af en daglig dosis oralt administreret ragweedpollenekstrakt til patienter, der lider af ragweedallergi. Det omfatter 545 patienter med moderat til svær ragweedallergi i USA, Italien, Ungarn og Serbien.

Udover RPE 04 studiet er ragweedproduktet blevet grundigt afprøvet i 7afsluttede kliniske studier med mere end 1.000 patienter. Resultaterne af de kliniske studier har vist samme gode reduktion af allergisymptomer, som der opnås med injektionsimmunterapi, og at produktet er sikkert og har meget få bivirkninger.

Ragweed kaldes i Danmark for Bynke-Ambrosie. Ca. 4 millioner mennesker i Europa og 29 millioner mennesker i USA lider i dag af ragweedallergi. Ragweedallergi opleves af patienterne som en af de værste allergier. Det skyldes dels, at pollen fra ragweed er meget potent, og dels at pollensæsonen er meget lang (6-8 uger).