Genmab meddeler, at der vil blive præsenteret data vedrørende daratumumab og ofatumumab på årsmødet i American Society of Hematology (ASH)

Pressemeddelelse

• 19 abstracts om Genmabs programmer vil blive præsenteret på ASH, herunder 3 mundtlige præsentationer om daratumumab og 11 poster-præsentationer om daratumumab
• Daratumumab highlights: Nye data fra kombinationsbehandlinger med lenalidomide og pomalidomide, opdateringer fra monoterapi-studier og nye data om daratumumabs immunmodulerende virkninger
• 5 abstracts om ofatumumab vil blive præsenteret

København, Danmark; 5. november 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at 14 abstracts om daratumumab og 5 om ofatumumab er blevet godkendt til præsentation på det 57. årsmøde og udstilling i American Society of Hematology (ASH) den 5.-8. december i Orlando, Florida. Disse abstracts er tilgængelige på ASH’s hjemmeside www.hematology.org.

“Det glæder os, at daratumumab vil indgå i tre mundtlige præsentationer på 2015-årsmødet i ASH. Vi ser især frem til præsentationen af opdaterede data fra fase I studiet med daratumumab i kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose samt den poster-præsentation, der beskriver hidtil ukendte immunmodulerende virkninger af daratumumab,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Der vil også blive givet en mundtlig præsentation af data fra fase II studiet med daratumumab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har fået adskillige tidligere behandlinger, samt fra fase I/II studiet med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose.”

Daratumumab

Highlights
Clinical Efficacy of Daratumumab Monotherapy in Patients with Heavily Pretreated Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – Mundtlig præsentation, lørdag den 5. december

Daratumumab in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma: Updated Results from a Phase 1/2 Study (GEN503) – Mundtlig præsentation, mandag den 7. december.

Immunomodulatory Effects and Adaptive Immune Response to Daratumumab in Multiple Myeloma – Poster præsentation, søndag den 6. december

Open-label, Multicenter Phase 1b Study of Daratumumab in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone in Patients with ≥2 Lines of Prior Therapy and Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (MM) – Mundtlig præsentation, mandag den 7. december

Øvrige abstracts
Serum Proteomic Analysis of Multiple Myeloma Subjects Treated with Daratumumab Monotherapy – Poster præsentation, lørdag den 5. december

Management of Infusion-related Reactions Following Daratumumab Monotherapy in Patients with ≥3 Lines of Prior Therapy or Double Refractory Multiple Myeloma (MM): 54767414MMY2002 (Sirius) – Poster præsentation, lørdag den 5. december

Outcomes and Management of Red Blood Cell Transfusions in Multiple Myeloma Patients Treated with Daratumumab – Poster præsentation, mandag den 7. december

Understanding the Dose Regimen for Daratumumab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma after Prior Proteasome Inhibitors and Immunomodulatory Drugs: A Quantitative Pharmacologic Perspective – Poster præsentation, mandag den 7. december

Target-mediated Drug Disposition of Daratumumab Following Intravenous Infusion in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma after Prior Proteasome Inhibitors and Immunomodulatory Drugs: A Population Pharmacokinetic Analysis – Poster præsentation, mandag den 7. december

Analyses of Real-World Data on Overall Survival in Multiple Myeloma Patients With ≥3 Prior Lines of Therapy Including a PI and an IMID, or Double Refractory to a PI and an IMID – Poster præsentation, mandag den 7. december

Treatment of Ex Vivo Expanded NK Cells with Daratumumab F(ab’)2 Fragments Protects Adoptively Transferred NK Cells from Daratumumab-mediated Killing and Augments Daratumumab-induced Antibody Dependent Cellular Toxicity (ADCC) of Myeloma – Poster præsentation, mandag den 7. december

Generation and characterization of microvesicles after Daratumumab interaction with myeloma cells – Poster præsentation, lørdag den 5. december

Expression Profile of CD38 And Related Ectoenzymes in Myeloma Bone Niche: A Rational Basis for the Use of Daratumumab to Inhibit Osteoclast Formation and Activity – Poster præsentation, søndag den 6. december

International Validation of a Dithiothreitol (DTT)-based Method to Resolve the Daratumumab Interference with Blood Compatibility Testing - Poster præsentation, mandag den 7. december

Ofatumumab
Risk-adapted Induction and Maintenance with Ofatumumab in Previously Untreated Patients with CLL/SLL – Poster præsentation, lørdag den 5. december

A Phase II Study of Ofatumumab-High Dose Methyl-prednisolone Followed by Ofatumumab-Alemtuzumab in 17p Deleted or TP53 Mutated CLL – Poster præsentation, mandag den 7. december

A Phase II Study of Ofatumumab in Combination with a PAN-AKT Inhibitor (Afuresertib) in Previously Treated Patients with CLL – Poster præsentation, lørdag den 5. december

A Phase II Study of Alemtuzumab-Ofatumumab (A+O) Combination in Patients with Previously Untreated CLL – An Update – Poster præsentation, lørdag den 5. december

Sequential Therapy with Ofatumumab, High Dose Methyl-prednisolone and Lenalidomide Is a Safe and Effective Regimen for the Treatment of Previously Treated and Untreated CLL/SLL: The HiLO Trial – Poster præsentation, søndag den 6. december

Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via adskillige immunmedierede virkningsmekanismer¹, herunder komplementafhængig cytotoksicitet¹, antistofafhængig cellulær fagocytose² og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet¹, samt via induktion af apoptose³. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III-studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.

Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også indikeret som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab efter tidligere behandling, i mere end 50 lande verden over.

For yderligere oplysninger henvises til den komplette indlægsseddel, herunder ”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra^® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody^® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody^® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communication
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com.  Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab^®, det Y-formede Genmab logo^®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet^®, HexaBody logoet™; HuMax^®, HuMax-CD20^®, DuoBody^®, HexaBody^® og UniBody^®. Arzerra^® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber.

¹ Michel de Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. 2011; 186, p.1840-1848.
² Yulian Khagi and Tomer M Mark. Potential role of daratumumab in the treatment of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7:p. 1095–1100.
³Jing Yang and Qing Yi. Therapeutic monoclonal antibodies for multiple myeloma: an update and future perspectives. Am J Blood Res. 2011; 1):p. 22-33*

Pressemeddelelse nr. 07
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

Vedhæftede filer:

i07 MR_ASH Abstracts 2015_dk_051115.pdf