Lundbeck: FDA accepterer registreringsansøgning for aripiprazol
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag offentliggjort, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har bestemt at registreringsansøgningen (NDA) for Otsukas aripiprazol depotformulering til dosering én gang månedligt, som er et forsøgslægemiddel med indikation til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, er fundet fyldestgørende til review.
Otsuka og Lundbeck indgik den 11. november 2011 en langsigtet aftale inden for sygdomme i centralnervesystemet vedrørende fem innovative psykiatriske og neurologiske lægemidler. De to selskaber arbejder på fælles udvikling og fælles kommercialisering (efter regulatorisk godkendelse) af depotformuleringen af aripiprazol på globalt plan.
Registreringsansøgningen er baseret på data fra et klinisk fase III-studie udformet til at evaluere behandlingseffekt, sikkerhed og tolerabilitet af den intramuskulære formulering som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni. I oktober 2010 anbefalede en uafhængig dataovervågningskomité, at fase III-studiet, som var et 52-ugers placebokontrolleret studie af en intramuskulær depotformulering af aripiprazol, blev bragt til ophør før tid. Dette skyldtes, at studiet opfyldte effektkriterierne i en interimanalyse fastlagt i protokollen.
"Aripiprapole, som er en dopamin D2 antagonist med en unik farmakologisk profil, benyttes globalt af patinter som lider af skizofreni og anerkendes som en vigtig langsigtet behandlingsalternativ for disse patienter.” udtaler Dr. Taro Iwamoto, President & Representative Director, Otsuka. ”Indsendelsen af denne ansøgning for aripiprazole depot formulerin er et første skridt mod at tilbyde et alternativ behandlingsvalg til de patienter som lider af skizofreni."
"Vi er utroligt glade for, at vores nye samarbejdspartner Otsuka har indleveret en registreringsansøgning for aripiprazol depotformulering, da den potentielt kan udgøre et nyt behandlingsvalg for patienter i USA, der lider af skizofreni," udtaler Lundbecks administrerende direktør, Ulf Wiinberg. Han fortsætter:
"Skizofreni er en alvorlig sygdom, og der er stadigvæk et stort behov for at tilbyde patienterne bedre vedligeholdelses-behandlinger og for terapier som kan forbedre overholdelse af behandlingen."