NeuroSearch udsender opdatering omkring pipeline

NeuroSearch opdaterer i en børsmeddelelse på sin pipelinefremgang og status.

NeuroSearch har en omfattende og bred udviklingspipeline, som tæller 19 udviklingsprogrammer og 16 nye lægemiddelkandidater. Alle vores lægemiddelkandidater stammer fra intern forskning, og de repræsenterer potentielt nye og forbedrede behandlingsmuligheder for et stort antal sygdomsindikationer, hvor der er store udækkede medicinske behov - primært inden for sygdomme i centralnervesystemet.

Specielt inden for de seneste 12-18 måneder har vi formået at udbygge og forøge værdien af vores pipeline, og vores udviklingsprogrammer sk rider forsat frem som planlagt.

Nedenfor følger en opdatering på relevante programmer:

- ACR 16 (Huntingtons sygdom) - Klar til fase III ansøgning NeuroSearch har gennemført seks måneders toksikologistudier med ACR16, der er en dopaminerg stabilisator klar til fase III ansøgning inden for behandling af Huntingtons sygdom. Resultaterne fra disse studier er tilfredsstillende og bekræfter tidligere tolerabilitets- og sikkerhedsdata, hvilket åbner for igangsættelsen af planlagte kliniske fase III studier.

I begyndelsen af juni har vi endvidere afholdt et konsulterende møde med FDA (de amerikanske sundhedsmyndigheder). Udfaldet af dette møde understøtter vores planer om at indsende ansøgning (IND) om opstart af det kliniske program i USA. Vi har også løbende drøftelser med EMEA (de europæiske sundheds¬myndigheder), der understøtter opstart af kliniske fase III studier i Europa.

Vi forventer at kunne ansøge om de nødvendige myndighedsgodkendelser i løbet af sommeren med henblik på opstart af et klinisk fase III program med ACR16 til Huntingtons sygdom i andet halvår 2007. Vi fastholder ligeledes vores forventning om at kunne ansøge om markedsregistrering af ACR16 i 2009.

- Tesofensine (Fedme/type 2 diabetes) - Klinisk fase II forlængelsesstudie NeuroSearch har opnået myndighedsgodkendelse og påbegyndt patientbehand¬ling i TIPO-4 studiet, som er et åbent klinisk studie med lægemiddelkandidaten tesofensine i forlængelse af det igangværende kliniske fase II Proof-of-Concept studie inden for fedme (TIPO-1). I TIPO-4 studiet vil alle de patienter, der i TIPO-1 studiet har fuldført seks måneders behandling med enten tesofensine eller placebo, blive tilbudt yderligere seks måneders behandling. Alle patienter vil få 0,5 mg tesofensine dagligt med mulighed for at stige til 1 mg dagligt afhængig af tolerabilitet og effekt. Formålet med TIPO-4 studiet er at evaluere tesofensines fortsatte sikkerhed og tolerabilitet samt at evaluere yderligere på langtidseffekt (vægtreduktion) i op til i alt 12 måneder. Patienterne i TIPO-4 studiet vil følge samme diæt og motionsprogram som i TIPO-1 studiet.

Resultaterne fra både det kliniske fase II Proof-of-Concept TIPO-1 studie og TIPO-2 studiet, der skal afdække tesofensines indvirkning på stofskiftet,
forventes stadig at være tilgængelige i 2. halvår 2007. 12 måneders data fra det supplerende TIPO-4 studie forventes i første halvdel af 2008.

NS1209 (Status epilepticus og smerte) - Kliniske resultater og fremtids¬planer NeuroSearch har afsluttet og evalueret data fra to mindre kliniske studier med NS1209 - et fase IIa studie inden for status epileptisus og et fase I/II studie inden for neuropatisk smerte.

Som meddelt i vores 1. kvartalsrapport 2007 viste NS1209 sig i smertestudiet at være væsentligt bedre end placebo til at afhjælpe nogle nøglesymptomer på neuropatisk smerte. Patienternes vurdering a f deres samlede smerte blev lige¬ledes forbedret væsentligt, skønt der ikke blev opnået statistisk signifikans for det mere stringente primære effektmål. NS1209 udviste en god sikkerhedsprofil og var veltolereret af alle behandlede patienter. I betragtning af studiets beskedne størrelse er disse resultater opmuntrende.

Resultaterne af studiet med NS1209 inden for status epilepticus har vist sig at være ufyldestgørende på grund af et lille antal patienter og for store individuelle variationer i patienternes udgangspunkt.

Vi har nu foretaget en grundig evaluering af det samlede kliniske datamateriale på NS1209 og også vurderet de nødvendige fremtidige udviklingskrav. På basis af konklusioner herfra samt en prioritering af vores finansielle ressourcer og kapacitet i udviklingsfunktionen har NeuroSearch nu besluttet at søge en partner med fokus på disse specialistindikationer til den fremtidige udvikling af NS1209.

NSD-726 - Ny udviklingskandidat til behandling af autoimmune sygdomme

NSD-726 er blevet valgt som den første udviklingskandidat fra vores ionkanal forskningsprogram inden for autoimmune sygdomme. Stoffet har udvist lovende effekt i prækliniske modeller, og et præklinisk udviklingsprogram vil blive påbegyndt snarest muligt.

Vores alliance partner GlaxoSmithKline har option på NSD-726 i henhold til vores udvidede alliance fra november 2006.

Med udvælgelsen af NSD-726 har vi siden 2006 formået at videreføre i alt syv nye lægemiddelkandidater fra vores forskningsplatform til vores udviklingspipeline, hvilket vi anser for yderst tilfredsstillende.