Novo: Får EU-godkendelse af nyt blødermiddel

Udgivet den 21-06-2019  |  kl. 06:32  |  
Arkiv: Foto

Novo Nordisk har fået godkendt blødermidlet Esperoct til behandling af voksne og unge med lidelsen hæmofili A i EU.

Det oplyser selskabet torsdag aften i en meddelelse.

Markedsføringstilladelsen fra EU-Kommissionens side gælder alle 28 lande i EU, og den dækker voksne såvel som unge ned til 12-års alderen.

Novo Nordisk forventer at lancere Esperoct i det første europæiske land i anden halvdel af 2019.

- Vi er glade for godkendelsen af Esperoct i EU, og vi anser det for en vigtig udvidelse af vores behandlingsmuligheder for patienter med hæmofili A, siger forskningsdirektør i Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, i meddelelsen.

Novo Nordisk indleverede i februar 2018 ansøgning om markedsføringstilladelse af N8-GP, som sidenhen har fået navnet Esperoct, i både USA og EU. I februar i år kom der først grønt lys fra Food and Drug Administration (FDA) i USA, og i april fik midlet en positiv anbefaling fra de europæiske sundhedsmyndigheder, så godkendelsen var ventet.

I USA kan lanceringen af midlet dog tidligst ske i 2020, da Novo Nordisk har indgået nogle aftaler omkring ophavsretten, som afskærer medicinalselskabet fra en tidligere lancering på det amerikanske marked.

Ansøgningerne til sundhedsmyndighederne var baseret på resultater fra det kliniske udviklingsprogram Pathfinder, der omfattede 270 patienter, som tidligere var behandlet for alvorlig hæmofili A. Programmet undersøgte både effekten og sikkerheden af Esperoct, eller N8-GP, hos vokse og børn. I alle kliniske studier i programmet viste midlet sig effektfuldt med en "sikker og veltolereret profil".

/ritzau/FINANS

Henning Lars Nielsen

Tags:  Shares❯ 

Strategier du kan handle

Navn
 
+/-(%)
 
Tid

 
9,67%
 
17:00:01

 
5,26%
 
18:25:01

 
4,71%
 
17:30:01

 
3,76%
 
17:30:01

 
2,37%
 
17:00:01

Copytrading - kopier handler fra ovenstående strategier så de eksekveres live på din egen konto.
Læs mere her.

 

Seneste nyheder