Resultater fra et fase Ib-flerdosisstudie understøtter potentialet for Zealands stabile glukagon-analog, ZP4207, til behandling af mild til moderat hypoglykæmi

• Data viser, at ZP4207 var sikkert og veltolereret og kunne fremkalde et klinisk relevant blodsukkerrespons efter gentagen daglig dosering i raske frivillige

• Resultaterne understøtter anvendelsen af ZP4207 som flerdosis-version, herunder potentielt som komponent i et kunstigt bugspytkirtelsystem, til at korrigere lave blodsukkerniveauer hos patienter med type 1-diabetes

• De igangværende forberedelser til at tage ZP4207 ind i næste kliniske udviklingsfase som enkeltdosis-injektionspen til akut behandling af svær hypoglykæmi forløber planmæssigt  

9. september 2015 – Zealand meddeler, at resultaterne fra et klinisk fase Ib-studie med selskabets nye glukagon-analog ZP4207 viser, at stoffet er sikkert og veltolereret efter gentagen dosering. Det sås endvidere, at ZP4207 giver en klinisk relevant forhøjelse af blodsukkeret.

ZP4207, der er opfundet og ejes fuldt af Zealand, har vist en god stabilitetsprofil i en flydende formulering, hvilket giver stoffet potentiale som et produkt, der kan være umiddelbart klar til anvendelse.

Det randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase Ib-studie blev udført af Zealand på et klinisk diabetescenter i Tyskland, hvor der blev rekrutteret 24 raske frivillige. Studiets formål var primært at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og sekundært at måle de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved ZP4207 efter gentagen dosering. Deltagerne i studiet fik tre forskellige doser af ZP4207, hver over 5 dage i træk. Studiet blev finansieret gennem et legat på USD 1,8 mio. fra Helmsley Charitable Trust, som er tildelt Zealand til støtte af prækliniske og indledende kliniske udviklingsaktiviteter for flerdosis-versionen af ZP4207.

I en kommentar til de positive resultater fra fase Ib-studiet udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand: “Vi er meget tilfredse med de resultater, vi har opnået med vores stabile glukagon-analog ZP4207 efter gentagen dosering. Vi er i gang med at forberede den videre kliniske udvikling af produktet som en enkeltdosis-injektionspen til behandling af akut svær hypoglykæmi. De seneste resultater understøtter herudover også ZP4207's potentiale som en flerdosis-version til korrektion af mild til moderat hypoglykæmi – f.eks. i form af en minidosis-pen eller som del af et kunstigt bugspytkirtelsystem. Vi vurderer, at ZP4207 kan være et vigtigt fremskridt i behandlingen af patienter med type 1-diabetes, og produktet udgør en vigtig del af vores voksende pipeline af egne, nye lægemidler. Vi ser frem til at offentliggøre flere nyheder, efterhånden som vi bevæger os videre i udviklingen.”

Resultaterne fra et fase I-studie med ZP4207 som enkeltdosering blev offentliggjort i juni i år. Resultaterne viste god sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt dosering både i raske frivillige og i patienter med type 1-diabetes. Der blev også vist en effekt på genoprettelsen af blodsukkerbalancen hos patienter med type 1-diabetes efter et tilfælde af insulin-induceret hypoglykæmi.

Zealand er i gang med at forberede det næste kliniske studie med ZP4207 som en enkeltdosis-pen “klar-til-brug ” til behandling af akut svær hypoglykæmi. På baggrund af resultaterne fra fase Ib-studiet vil Zealand evaluere mulighederne for også at videreudvikle en flerdosis-version af ZP4207.

 ●●●●●

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation

Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) (“Zealand”) er et biotekselskab med førende ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler. Zealand har en egenudviklet pipeline af nye lægemiddelkandidater samt en portefølje af produkter, som er under licens i henhold til samarbejde med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim – primært inden for kardiometaboliske sygdomme og akutte indikationer.

Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter danegaptid, som er i fase II til forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop, og den stabile glukagon-analog, ZP4207 i to kliniske udviklingsprogrammer som en enkeltdosis-injektionspen til behandling af akut svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til korrektion af mild til moderat hypoglykæmi, der hhv. forberedes og evalueres til næste udviklingstrin efter fase I. Derudover omfatter Zealands pipeline flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, som markedsføres globalt (med undtagelse af USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Sanofi indleverede i slutningen af juli 2015 en ansøgning om regulatorisk godkendelse af lixisenatid, og Sanofi har en kombination af lixisenatid og insulin glargin (Lantus^®) i fase III-udvikling, hvor der forventes indleveret en registreringsansøgning i 4. kvartal 2015 i USA og 1. kvartal 2016 i Europa.

Zealand har hovedsæde i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om Zealands virksomhed og aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com.

Vedhæftede filer:

39-15_0909 - ZP4207 fase Ib-resultater - DA_Final.pdf