Semaglutid reducerer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser signifikant i SUSTAIN 6-studiet

Bagsværd, den 28. april 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra SUSTAIN6, det sjette og sidste globale fase 3a-studie med semaglutid: en ny GLP-1-analog, som doseres ved injektion i underhuden (subkutant) én gang ugentligt i SUSTAIN-studierne. Dette dobbeltblindede studie undersøgte den langsigtede forekomst af hjerte-kar-sygdom og andre sikkerhedsmæssige målepunkter ved brug af 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev ca. 3.300 mennesker med type 2-diabetes behandlet i 104 uger. 

Studiet opfyldte sit primære mål om at vise ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) med semaglutid sammenlignet med placebo, samt en statistisk signifikant reduktion i kardiovaskulær risiko. I studiet blev omkring 250 MACE akkumuleret. Det primære mål for studiet var defineret som et sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødeligt slagtilfælde. 

Sikkerhedsprofilen for semaglutid i SUSTAIN 6 var som forventet og konsistent med tidligere kliniske studier af semaglutid. 

Vi er meget opmuntrede over potentialet for reduktion af risikoen for hjerte-kar-bivirkninger hos mennesker med type 2-diabetes ved behandling med semaglutid på basis af resultaterne fra SUSTAIN 6. Foruden den stærke effektprofil har vi også etableret sikkerhedsprofilen for semaglutid ved at gennemføre de seks SUSTAIN-studier, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Med disse stærke resultater fra SUSTAIN 6 ser vi frem til at indsende registreringsansøgningen for semaglutid.  

Novo Nordisk forventer at indsende registreringsansøgning for semaglutid i USA og EU i fjerde kvartal af 2016.

Om semaglutid

Semaglutid er en ny GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1), som kan hjælpe mennesker med type 2-diabetes med at opnå en markant forbedring af blodsukkeret med lav risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Semaglutid medfører endvidere vægttab ved at nedsætte appetit og madindtag. Semaglutid til subkutan dosering (ved injektion i underhuden) én gang ugentligt er i fase 3-udvikling til behandling af type 2-diabetes. Semaglutid er endvidere p.t. under udvikling i tabletform til oral behandling af type 2-diabetes samt i injicerbare udgaver til subkutan dosering én gang dagligt til behandling af type 2-diabetes og vægtregulering. 

Om det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN

SUSTAIN er et klinisk fase 3-program, som omfatter seks globale studier med semaglutid doseret subkutant én gang om ugen med deltagelse af flere end 7.000 mennesker med type 2-diabetes. 

SUSTAIN 1 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo hos 388 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere har fået medicinsk behandling. Resultaterne blev rapporteret i juli 2015. 

SUSTAIN 2 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til sitagliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin og/eller TZD hos 1.231 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne blev rapporteret i december 2015. 

SUSTAIN 3 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til 2,0 mg exenatid én gang ugentligt som tillægsbehandling til 1-2 diabeteslægemidler i tabletform hos 813 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne blev rapporteret i september 2015. 

SUSTAIN 4 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til insulin glargin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin med eller uden sulfonylurinstof hos 1.089 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med insulin. Resultaterne blev rapporteret i november 2015.

SUSTAIN 5 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo som tillægsbehandling til basal insulin alene eller basal insulin i kombination med metformin hos 397 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne blev rapporteret i februar 2016. 

SUSTAIN 6 - et toårigt studie, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom og andre langsigtede målepunkter ved brug af semaglutid hos ca. 3.300 deltagere med type 2-diabetes. 

Yderligere information

Pressemeddelelse nr. 31 / 2016

Selskabsmeddelelse nr. 31 / 2016


This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire
HUG#2007806

\Hugin