Zealand/CEO: Kun et skridt tilbage før ansøgning for glukagon-middel

Udgivet den 18-09-2018  |  kl. 14:59  |  
Arkiv: Foto

Zealand Pharma har tirsdag eftermiddag præsenteret positive resultater fra det andet af to fase 3-studier med Dasiglucagon, der skal bruges til at behandle alvorlige tilfælde af for lavt blodsukker hos patienter med type 1-diabetes.

Og dermed mangler kun et studie - nemlig et studie, hvor effekten på børn med type 1-diabetes testes - før Zealand Pharma forventer at kunne indsende en registreringsansøgning til sundhedsmyndighederne.

- Vi starter studiet inden udgangen af denne måned, og vi venter, at det kan være færdigt i midten af næste år. Derefter kan vi indsende registreringsansøgning, siger Britt Meelby Jensen, der er administrerende direktør hos Zealand Pharma, til Ritzau Finans.

Der er cirka 40 børn med type 1-diabetes med i det planlagte studie.

Og Zealand Pharma-direktøren mener overordnet set, at det danske selskab står med gode kort på hånden.

- De data, vi har rapporteret nu, er ret overbevisende, fordi vi har fået 99 pct. af deltagerne til at nå det ønskede blodsukker inden for 15 minutter. Man skal passe på med at sammenligne studier, men de to konkurrerende midler i udvikling har i studier vist det samme resultat inden for 30 minutter, siger Britt Meelby Jensen.

- Derfor regner vi med, at vi kan tilbyde den klart hurtigste behandling på markedet. Og tiden er jo afgørende, når man taler om hypoglykæmi.

For lavt blodsukker - eller hypoglykæmi - kan være meget alvorligt og i værste tilfælde medføre død.

For Zealand Pharma er nyheden også afgørende, fordi selskabet arbejder hårdt på at få sendt et af dets egne midler hele vejen igennem den kliniske udvikling og på markedet.

Den strategi blev endnu mere tydeliggjort, da selskabet for nylig solgte rettighederne til royalties og milepæle fra diabetesmidlerne Lyxumia og Soliqua, der markedsføres af franske Sanofi.

FORTSÆTTER PARLØB MED AMERIKANERE

Zealand Pharma er - ud over udviklingen af Dasiglucagon som alenestående produkt - også i færd med at udvikle produktet som kombination med et pumpesystem fra amerikanske Beta Bionics.

Mennesker med type 1-diabetes har nemlig problemer med insulindannelsen og udskillelsen af glukagon.

Hos raske mennesker producerer bugspytkirtlen hormonerne insulin og glukagon. Insulinet frigives for at sænke blodsukkeret, mens glukagon modsat kan hæve blodsukkeret, hvis det bliver for lavt.

Hormonerne er derfor essentielle i reguleringen af blodsukkeret. Zealand Pharma har indgået et samarbejde med amerikanske Beta Bionics og håber at udvikle et kunstigt bugspytkirtelsystem, der indeholder begge hormoner.

Men glukagon er i dag kun godkendt i fast form, som skal opløses og herefter er holdbarheden meget kort, da det er ustabilt og har tendens til at klumpe.

Zealand Pharmas Dasiglucagon kan dog vise sig at være løsningen, da det er stabilt og kan holde sig flydende i længere tid ved stuetemperatur.

I kombinationen er der dog lidt længere til en registreringsansøgning, end tilfældet er for Dasiglucagon alene. Her er den kliniske udvikling indtil nu kun nået til fase 2.

- Vi kører også videre med den del. Vi havde sammen med Beta Bionics et møde med FDA i juni, og det ser ud til, at der er lidt kortere vej til et fase 3-studie, end vi tidligere havde regnet med, siger Britt Meelby Jensen.

/ritzau/FINANS

Mikkel Brix Kvols

Tags:  CEO❯  Shares❯ 

Relaterede nyheder