ALK: FDA accepterer ansøgning for ragweedtablet - NY
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har accepteret ALK-Abellós partner Mercks registreringsansøgning for en tabletvaccine til behandling af allergi over for ragweed, der er en afart af bynke.
Det fremgår af en meddelelse fra ALK-Abelló.
FDA accepterede i marts tillige Mercks ansøgning for tabletvaccinen mod græsallergi, som ALK markedsfører i Europa under navnet Grazax.
- FDA behandler nu registreringsansøgninger for tabletvacciner mod de to hyppigst forekommende pollenallergier i Nordamerika: ragweed og græs. Det er væsentlige fremskridt i vores bestræbelser på at globalisere allergiÂvaccination og hjælpe de mange allergikere, der har behov for bedre behandÂling, siger adm. direktør i ALK, Jens Bager, ifølge meddelelsen.
Lanceringen er allergitabletterne i USA er en vigtig drivkraft for ALK i forhold til at nå sin målsætning om en omsætning på 3 mia. kr. og et driftsresultat før af- og nedskrivninger på mindst 25 af omsætningen. Det har Jens Bager tidligere fremhævet over for Ritzau Finans.
Registreringsprocessen hos FDA tager som tommelfingerregel omkring et år, og holder det tidsbillede, er der god mulighed for, at ALK når sin ambitionen om en lancering inden pollensæsonen 2015.
Det står endnu ikke klart, om den amerikanske lægemiddelstyrelse vil indkalde til et ekspertmøde i forbindelse med behandlingen af registreringsansøgningerne for tabletterne mod græs og ragweedallergi, men bliver de tilfældet, vil det formentlig komme til at foregå i november, oplyste Jens Bager i forbindelse med kvartalsregnskabet i sidste uge til Ritzau Finans.
I alt skønnes 20-30 mio. amerikanere at lide af ragweedallergi, oplyser ALK.
/ritzau/FINANS
Jakob Dalskov +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail:finans@ritzau.dk, www.ritzaufinans.dk