Bavarian Nordic indsender koppevaccinedata til EMA til udvidet godkendelse

Bavarian Nordic har indsendt kliniske data til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om koppevaccinen Imvanex med henblik på at få udvidet godkendelsen til også at gælde unge i alderen 12-17 år.

Det oplyser Bavarian Nordic i en meddelelse fredag morgen.

Ansøgningen er baseret på midlertidige resultater fra et klinisk forsøg med 315 unge i alderen 12-17 år og 211 voksne på 18 år eller ældre.

Forsøget viste, at immunresponserne i de to forsøgsgrupper var sammenlignelige med en ensartet bivirkningsprofil efter to standarddoser af vaccinen, skriver Bavarian Nordic.

Vaccineproducenten venter, at markedsføringstilladelsen kan blive udvidet i løbet af fjerde kvartal af 2024 til også at omfatte personer på 12-17 år.

Endvidere forbereder Bavarian Nordic et klinisk forsøg, der skal måle immunresponserne og sikkerheden ved vaccinen hos børn i aldersgruppen 2-12 år.

Imvanex er indtil videre godkendt til voksne over 18 år, men har været tildelt en nødbrugstilladelse for personer i aldersgruppen 12-17 år i USA.

Koppevaccinen er også kendt under navnet Jynneos, som den markedsføres under i USA.

.\\˙ MarketWire