FDA's rådgivende komité støtter Brintellix® (vortioxetin) effekt i behandlingen af visse aspekter af kognitiv dysfunktion hos patienter med svær depression

• Panelet stemte 8-2 for, at der er overbevisende data som muliggør en opdateret ordlyd der dækker Brintellix’ effekt i behandling af aspekter af kognitiv dysfunktion i svær depression
• Panelet diskuterede hvorvidt svækkelse i kognitiv dysfunktion (dvs. nedsat evne til at tænke eller koncentrere sig, eller ubeslutsomhed) repræsenterer et tilstrækkeligt behandlingsmål

Valby, Danmark og Osaka, Japan, 4. februar 2016 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) annoncerede i dag, at komitéen for psykofarmakologiske lægemidler (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee, PDAC) hos US Food and Drug Administration (FDA) stemte 8 – 2 for, at selskaberne præsenterede substantiel dokumentation, der understøtter effekten af Brintellix (vortioxetine) til behandling af aspekter af kognitiv dysfunktion hos voksne med svær depression (MDD). Tidligere på dagen, blev det også diskuteret hvorvidt kognitiv dysfunktion i svær depression repræsenterer et tilstrækkeligt meningsfyldt behandlingsmål.

Vi er glade for komitéens anbefaling om, at vi har tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation til understøttelse af effekten af Brintellix til behandling af aspekter ved kognitiv dysfunktion forbundet med depression, udtalte Executive Vice President Anders Gersel Pedersen, forsknings- og udviklingsdirektør hos Lundbeck. Den positive afstemning understøtter værdien af den forskning, vi har foretaget vedrørende kognitive symptomer velvidende at patienter har behov for valgmuligheder. Vi er endvidere glade for, at vor ansøgning repræsenterer den første registreringsansøgning til FDA vedrørende dette emne, og vi ser frem til at arbejde sammen med FDA vedrørende den videre gennemgang.

Den positive anbefaling i dag understreger, hvor vigtigt det er at hjælpe patienter med kognitive symptomer på grund af depression, udtalte Emiliangelo Ratti, Senior Vice President, Head of CNS Therapeutic Area Unit, Takeda. Almindelige kognitive symptomer omfatter problemer med at koncentrere sig, ubeslutsomhed, problemer med at tænke. Mange af disse symptomer er udbredte og vedvarer tit mellem depressive perioder og kan påvirke patienter med depression

Den rådgivende komité yder uafhængig ekspertbistand og anbefalinger til FDA. Komitéens anbefaling vil blive taget i betragtning af FDA ved gennemgangen af den supplerende registreringsansøgning for Brintellix, som blev accepteret til gennemgang den 10. august 2015. I henhold til den tidsplan, som er fastlagt i loven om brugergebyrer for receptpligtig medicin (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), forventes FDA at træffe en afgørelse den 28. marts 2016.

Depression kan være en sammenblanding af flere følelsesmæssige, fysiske og kognitive symptomer Der er en høj forekomst af kognitive symptomer forbundet med depression. Ifølge et treårigt prospektivt studie med personer behandlet for depression blev kognitive symptomer (defineret som nedsat evne til at tænke eller koncentrere sig og/eller ubeslutsomhed) rapporteret 94 % af tiden i løbet af akutte depressive episoder og 44 % af tiden i perioder med remission.

Komitéen gennemgik data fra FOCUS and CONNECT studierne, som begge specifikt var designet med henblik på at måle effekten af Brintellix på aspekter af kognitiv dysfunktion I voksne patienter (18-65 år) med svær depression. Disse to otte ugers, randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Brintellix 10 og 20 mg/dag anvendte den neuropsykologiske test af kognitiv formåen (the Digit Symbol Substitution Test eller DSST).

FDA godkendte Brintellix den 30. september 2013 til behandling af svær depression hos voksne. Brintellix er desuden godkendt i 64 lande (inklusive Europa, Brasilien, Canada, Chile, Mexico, Argentina, Sydkorea, Tyrkiet, Australien, Hong Kong, Singapore og Sydafrika).

Yderligere oplysninger om den rådgivende komitées møde den 3. februar 2016 kan findes på http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PsychopharmacologicDrugsAdvisoryCommittee/ucm475314.htm.

Om Brintellix® (vortioxetin)

Der er ikke opnået fuld indsigt i den mekanisme, der ligger til grund for Brintellix' antidepressive virkning, men det menes at relatere sig til forbedringen af den serotogene aktivitet i centralnervesystemet ved at hæmme genoptagelsen af serotonin (5-HT). Det har også flere andre aktiviteter, herunder en antagonist ved 5-HT3 receptorer, og en agonist ved 5-HT1A receptorer. Man har endnu ikke fastslået de individuelle aktiviteters bidrag til vortioxetins antidepressive virkning. Det anses for at være den første og eneste blanding med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den kliniske relevans herfor er ukendt.

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos patienter med svær depression, som blev behandlet med Brintellix i 6-8 ugers placebokontrollerede studier (forekomst større end eller lig med 5 procent og mindst det dobbelte af forekomsten af placebo) var kvalme, forstoppelse og opkastning. Alt i alt ophørte 5-8 procent af de patienter, der fik Brintellix 5 til 20 mg/dag i kortvarige studier, med behandlingen på grund af en bivirkning, hvor den mest almindelige var kvalme, sammenlignet med 4 procent af placebobehandlede patienter i disse studier. Brintellix og andre antidepressiva kan forårsage alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier havde Brintellix ingen signifikant indvirkning på kropsvægt målt ud fra den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i 6-8 ugers placebokontrollerede studier. I den dobbeltblindede, placebokontrollerede 6-måneders fase af et langsigtet studie hos patienter, der havde reageret på Brintellix i den indledende 12-ugers ikke-blindede fase, var der ingen signifikant indvirkning på kropsvægt hos hverken Brintellix-patienter eller placebobehandlede patienter. Brintellix har ikke været forbundet med nogen klinisk signifikant indvirkning på vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens målt i placebokontrollerede studier.

Brintellix blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København, Danmark. Det kliniske forsøgsprogram i USA blev gennemført i fællesskab af Lundbeck og Takeda, og Takeda varetager ansøgningen om det nye lægemiddel til det amerikanske marked. Brintellix er et varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S og anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals U.S.A, Inc.

Brintellix er tilgængelig som 5 mg, 10 mg and 20 mg tabletter.

Lundbeck kontakt

Takeda Pharmaceutical Company Limited kontakt

Japanske medier                                                                                Medier uden for Japan

Nanako Nakamura                                                             Roseanne Durril

Tlf.: +81-3-3278-2339                                                        Tlf.: +1-224-554-1474

E-mail: nanako.nakamura@takeda.com                       E-mail: roseanne.durril@takeda.com

Om H. Lundbeck A/S

Lundbeck (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er Alzheimers sygdom, depression, Parkinsons sygdom og psykose.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vores ca. 5.500 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for DKK 13,5 mia. i 2014 (EUR 1,8 mia. eller USD 2,4 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Beliggende i Osaka, Japan, Takeda (TSE: 4502) er en forskningsbaseret global virksomhed, hvis vigtigste arbejdsområde er lægemidler. Som den største medicinalvirksomhed i Japan og en af branchens globale ledere er Takeda engageret i at opnå et bedre helbred for personer i hele verden gennem førende innovation inden for medicin.

Yderligere oplysninger om Takeda kan findes på virksomhedens hjemmeside: www.takeda.com.

Vedhæftede filer:

Brintellix-ADCOM_DK.pdf