NeuroSearch aftaler End of Phase II-møde med FDA om tesofensine

NeuroSearch har modtaget godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, på afholdelse af et "End of Phase II"-møde vedrørende tesofensine til behandling af fedme og med en aftalt mødedato i 2. kvartal 2009.

I et fase II Proof of Concept-studie med tesofensine, TIPO-1, der omfattede 203 patienter med fedme (gennemsnitligt BMI på 34,5 og en gennemsnitsvægt på 100 kg), resulterede en behandlingsperiode på 24 uger i et enestående placebokontrolleret vægttab på ca. 10%. De samlede resultater af studiet blev publiceret i the Lancet i oktober 2008 med den konklusion, at der med tesofensine kan opnås et vægttab, der er dobbelt så stort som det, der kan opnås med eksisterende antifedmemidler, og at der dermed er basis for at evaluere tesofensine i fase III-studier.

NeuroSearch har igennem 2008 udført et antal supplerende kliniske studier og dermed føjet yderligere til den omfattende effekt- og sikkerhedsdatapakke, der underbygger tesofensines stærke produktprofil. De foreliggende data og det planlagte fase III-udviklingsprogram vil nu blive drøftet med FDA.

NeuroSearch forbereder også møder med de europæiske sundhedsmyndigheder, EMEA, senere i 2009.

Efter drøftelserne med de regulatoriske myndigher vil NeuroSearch endeligt udforme fase III-programmet for tesofensine, som skal kunne føre til produktregistering og markedsføringstilladelse, samt fastlægge strategien for den afsluttende udvikling af produktet.