Topotarget: Belief-studie viste responsrate på 26-28 pct. - NY

Topotargets lægemiddelkandidat Belinostat, der udvikles i fællesskab med det amerikanske amerikanske selskab Spectrum Pharmaceuticals, opnåede i det såkaldte Belief-registreringsstudie en objektiv responsrate (ORR) på 26-28 pct. for patienter med perifer T-celle lymfekræft (PTCL).

De endelige resultater med Belinostat til behandling af patienter med recidiverende eller resistent (R/R) PTCL viser, at Belinostat er veltolereret med en favorabel sikkerhedsprofil og en objektiv responsrate (ORR) på 26 pct. jævnfør den i protokollen anførte definition af det primære effektmål. Resultaterne viser desuden en objektiv responsrate på 28 pct. i en undergruppe af patientgruppen med et blodpladetal ved udgangspunktet på ≥100.000/μl, som er det oftest anvendte inklusionskriterium for denne population.

- Vi er fortsat utroligt glade for resultaterne fra dette studie med Belinostat til behandling af patienter med PTCL, og vi mener, at de positive endelige data fuldt ud understøtter vores samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals planlagte indsendelse af en registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, udtaler Topotargets administrerende direktør, Anders Vadsholt, i en meddelelse.

Resultaterne, der fremgår af abstracts offentliggjort ved midnat forud for årskongressen i American Society of Clinical Oncology (ASCO) den 31. maj til den 4. juni, tyder ifølge meddelelsen fra Topotarget på, at Belinostat potentielt vil kunne dække et udækket behov i behandlingen af recidiverende eller resistent PTCL. Det gælder selv for patienter, som er svære at behandle, skriver selskabet.

Topotarget har tidligere offentliggjort endelige toplinje-data, som har bekræftet, at det primære effektmål var opfyldt for det sene (pivotale) belinostat-studie for patienter med R/R (PTCL).

Men indtil videre har meldingen fra Topotarget været, at den objektive responsrate var på samme niveau som de sammenlignelige kræftmidler Folotyn og Istodax, hvilket vil sige 25-27 pct. Folotyn og Istodax har begge tidligere har opnået en fremskyndet godkendelse hos de amerikanske myndigheder.

Spectrum har de kommercielle rettigheder til at markedsføre Belinostat i Nordamerika og Indien. Den amerikanske partner ventes at indsende registreringsansøgning til sundhedsmyndighederne i USA til sommer. Herefter har lægemiddelstyrelsen, FDA, 74 dage til at vurdere, om ansøgningen er fuldstændig.

Accepterer FDA, at registreringsansøgningen er egnet til gennemsyn, udløser det en milepælsbetaling til Topotarget på 10 mio. dollar plus 1 mio. aktier i Spectrum Pharmaceuticals.

/ritzau/FINANS

Michael Lund +45 33 30 03 35 Ritzau Finans, E-mail:finans@ritzau.dk, www.ritzaufinans.dk