Zealand Pharma får endnu en udsættelse hos FDA: Partner-fabrik volder fortsat problemer

Zealand Pharma må endnu en gang væbne sig med tålmodighed i forhold til en amerikansk godkendelse af Dasiglucagon til behandling af hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker) hos patienter med den sjældne sygdom medfødt hyperinsulinisme, hvor kroppen overproducerer insulin.

Det fremgår af en børsmeddelelse fra Zealand sent natten til onsdag.

Afvisningen af en godkendelse nu og her skyldes timingen af en geninspektion af en fabrik hos en tredjepart, der producerer for Zealand Pharma.

Fabrikken fik i slutningen af sidste år konstateret en række problemer af de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration, hvilket i december allerede medførte en udsættelse af godkendelsen af Dasiglucagon - selv om der ikke blev sat spørgsmålstegn ved selve produktets kvalitet.

Sundhedsmyndighederne har geninspiceret fabrikken i august og september, og Zealand Pharmas partner, der driver fabrikken, har endnu ikke officielt fået grønt lys efter inspektionen, fremgår det af meddelelsen fra Zealand Pharma.

Selskabet oplyser dog, at de problemer, der tidligere blev opdaget - og som i øvrigt ikke har noget med Dasiglucagon at gøre - er blevet udbedret.

- Vi hos Zealand Pharma er meget opmærksomme på det betydelige udækkede medicinske behov for nyfødte og børn med medfødt hyperinsulinisme, som har enten ingen eller meget begrænsede behandlingsmuligheder i dag, siger David Kendall, der er medicinsk direktør hos Zealand Pharma, i meddelelsen.

.\\˙ MarketWire