Zealand: Sanofi sender registreringsansøgning for Lixilan

Den franske medicinalgigant Sanofi, der konkurrerer med blandt andet Novo Nordisk, har indsendt registreringsansøgning for sit kombinationsproduktet Lixilan til behandling af type 2-diabetes til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det fremgår af en meddelelse det franske selskab onsdag morgen.

Lixilan er en kombination af GLP-1-analogen Lyxumia (Lixisenatid), der er udviklet af Zealand Pharma, og verdens bedst sælgende insulin, Lantus.

Indsendelsen af registreringsansøgningen udløser samtidig en milepælsbetaling på 20 mio. dollar (137 mio. kr.) til Zealand Pharma, oplyser det danske selskab i en separat meddelelse.

Betalingen bringer Zealand Pharmas samlede milepælsbetalinger op på 159 mio. kr. i 2015, hvilket er helt i overensstemmelse med selskabets forventninger. Det har nemlig også hele tiden været Sanofis plan, at registreringsansøgningen for Lixilan i USA skulle falde i løbet af fjerde kvartal.

Det Zealand Pharma-udviklede Lyxumia markedsføres også enkeltvis i både Europa og USA, efter at midlet opnåede markedsgodkendelse på det amerikanske marked i september. GLP-1-analogen er en konkurrent til Novo Nordisks storsælgende produkt i samme klasse, Victoza, men Lyxumia er langt mindre.

Til gengæld kan der også være lidt kortere vej til markedet for Lixilan, som Lantus i øvrigt har store forventninger til, end tilfældet normalt er.

Sanofi har således indløst en såkaldt "prioritetskupon," der betyder, at den regulatoriske behandlingstid hos FDA, der normalt er omkring ti måneder, bliver forkortet til omkring seks måneder, hvis myndighederne accepterer registreringsansøgningen.

Lixilan er en konkurrent til Novo Nordisks kombinationsprodukt Ideglira (Xultophy), der kombinerer Victoza (Liraglutid) og insulinen Tresiba (Degludec).

Tresiba - og dermed også Xultophy - fik i løbet af 2015 også banet vej for adgang til det amerikanske marked efter lang tids venten, fordi Tresiba i første omgang blev afvist i døren af FDA på grund af bekymringer om mulige risici for hjerte-kar-tilfælde ved brugen af midlet.

Derfor måtte Novo Nordisk gennemføre omfattende studier for at fastslå midlets sikkerhedsprofil, før der atter kunne indsendes registreringsansøgning i marts. Tresiba blev siden godkendt i slutningen af september, og dermed er døren til det suverænt største og vigtigste marked sparket op.

Sanofi er i øvrigt i færd med at tygge på et kommercielt navn til Lixilan, hvis eller når midlet bliver godkendt i USA. Indsendelsen af registreringsansøgningen er under alle omstændigheder en væsentlig begivenhed for det franske selskab.

- Indsendelsen af registreringsansøgningen er en betydelig milepæl i Sanofis indsats for at udvikle insulin-forretningen. Et stort umættet medicinsk behov skal stadig dækkes for folk med type 2-diabetes, eftersom mere end halvdelen ikke møder deres blodsukkermål trods brug af orale midler eller insulin, siger Pierre Chancel, der er chef for Sanofis diabetesforretning, i meddelelsen fra det franske selskab.

/ritzau/FINANS