Bavarian: FDA forlænger behandling af koppevaccine-ansøgning

Udgivet den 12-03-2019  |  kl. 06:35  |  
Arkiv: Foto

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har forlænget behandlingen af biotekselskabet Bavarian Nordics registreringsansøgning for sin flydende MVA-BN koppevaccine med tre måneder.

Det oplyser selskabet i en fondsbørsmeddelelse mandag aften.

- Ansøgningen blev tildelt priority review i december 2018, og dermed var det oprindelige mål at afslutte sagsbehandlingen inden for seks måneder. FDA har imidlertid vurderet, at mængden af data, der er indsendt undervejs, kræver længere behandlingstid. Dette har medført en udsættelse af datoen for afgørelse til september 2019, hedder det.

Bavarian Nordic fortæller, at ansøgningen fortsat vil have priority review-status hos sundhedsmyndighederne, og at selskabet ved en godkendelse derfor stadig er berettiget til at modtage en såkaldt voucher, der gør det muligt for selskabet i relation til et andet lægemiddel kan bede om en hurtig vurdering af en registreringsansøgning. En sådan voucher kan også sælges til andre selskaber.

- Registreringen af MVA-BN er usædvanlig, idet vi allerede har produceret 28 millioner doser inden regulatorisk godkendelse, og udviklingsprogrammet har omfattet sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra 22 kliniske studier. Om end sagsbehandlingen indtil videre ikke har givet anledning til væsentlige bemærkninger, anerkender vi, at omfanget af dokumentation i ansøgningen er ualmindeligt stort og at FDA behøver længere tid til at færdiggøre deres
arbejde, lyder det fra Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, i meldingen.

Bavarian Nordic slår samtidig fast, at forsinkelsen ikke påvirker biotekselskabets drift.

/ritzau/FINANS

Claus Mikkelsen

Tags:  Shares❯ 

Relaterede nyheder