Bavarians chikungunya-vaccine får fremskyndet godkendelsesbehandling i USA

Bavarian Nordics vaccinekandidat til immunisering mod chikungunyavirus er blevet tildelt en fremskyndet godkendelsesproces, "priority review", af de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Det oplyser vaccineselskabet tirsdag aften til fondsbørsen.

Med priority review vil Food and Drug Administration, FDA, maksimalt kunne bruge seks måneder til at gennemgå ansøgningen om markedsføringsgodkendelse i USA og komme frem til en beslutning. Normalt tager processen i snit ti måneder.

Det var midt i juni, at Bavarian Nordic søgte om godkendelse i USA af CHIKV VLP-vaccinekandidaten mod chikungunyavirus for personer i alderen 12 år og ældre.

- Vi er begejstrede over FDA's beslutning om at tildele priority review til vores chikungunya-vaccine, hvilket giver mulighed for en kortere gennemgangstid, og vi ser frem til at arbejde tæt sammen med dem i bestræbelserne på at gøre vaccinen tilgængelig for personer på 12 år og ældre, der er i risiko for smitte med chikungunyavirus, udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, i meddelelsen.

Med tirsdagens beslutning fra FDA vil en beslutning senest skulle træffes den 14. februar 2025.

Vaccinen er tilsvarende under fremskyndet ansøgningsbehandling hos de europæiske sundhedsmyndigheder.

Hvis vaccinen godkendes vil den være den første til anvendelse i aldersgruppen 12-17 år.

Ansøgningen til FDA er baseret på resultater fra to fase-3 forsøg med mere end 3600 raske personer i alderen 12 år og opefter.

Begge forsøg viste effekt af vaccinekandidaten, det vil sige, at den var særdeles immunogen, har Bavarian Nordic tidligere oplyst. Nærmere bestemt blev der skabt et højt niveau af chikungunya-neutraliserende antistoffer 21 dage efter vaccinationen. Bivirkninger var overvejende milde til moderate.

Chikungunya er en myggebåren virussygdom forårsaget af chikungunya-virus, som tilhører gruppen af arbovira, ligesom denguevirus. Sygdommen giver typisk akutte symptomer, herunder feber, udslæt, træthed, hovedpine og ofte alvorlige og invaliderende ledsmerter.

.\\˙ MarketWire