Genmab: Fase III mod halskræft viser ikke signifikant effekt

Genmab har i dag offentliggjort foreløbige resultater fra et fase III studie med zalutumumab hospatienter med recidiverende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN), som ikke har haft effekt af standard platinbaseret kemoterapi. Medianoverlevelsen hos de patienter, der fik zalutumumab i kombination med den bedste understøttende behandling (BSC), var 6,7 måneder sammenlignet med 5,2måneder for de patienter, der kun fik BSC (p=0,0648). Selvom dette udgjorde en forbedring på 30% (risikoforhold på 1,30), var resultatet ikke tilstrækkeligt til at demonstrere en statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige overlevelse, dvs. det primære endpoint i dette studie.

Det fremgår af en børsmeddelelse.

Dog opnåede de patienter, der udelukkende blev behandlet med zalutumumab, en forbedring på 61% i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med patienter, der udelukkende blev behandlet med BSC (p=0,0010).

En foreløbig gennemgang af dataene viser, at 28% af patienterne, der blev randomiseret til behandling med BSC (n=95), og 14% af patienterne, der modtog behandling med zalutumumab (n=191), modtog anden cancerbehandling, der ikke var tilladt iht. protokollen.

Mediantiden for første behandling med anden cancerbehandling, var 79 dage i gruppen af patienter, der blev behandlet med BSC, og 170 dage for gruppen, der blev behandlet med zalutumumab.

Zalutumumab var generelt godt tålt af patienterne i studiet.Sikkerhedsprofilen, der blev observeret for zalutumumab, var som forventet for denne lægemiddelklasse hos patienter med SCCHN. De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret blandt patienter, der blev behandlet med zalutumumab og BSC, var infusionsrelaterede reaktioner, hud- og neglesygdomme,elektrolytforstyrrelser (hypomagnesæmi og hypokalæmi), mave-/tarmsygdomme (diaré grad 1-2), øjensygdomme, infektioner og hovedpine.

Der forekom ingen uventede bivirkninger. I dette studie, hvor der blev doseret til hududslæt, blev størstedelen af patienterne (60%) behandlet med den højeste dosis zalutumumab, 16mg/kg.

- Disse resultater for progressionsfri overlevelse viser, at zalutumumab kan være til gavn for disse cancerpatienter, og vi vil sammen med vores kliniskerådgivere og de regulatoriske myndigheder vurdere, hvordan vi bedst muligtfører dette produkt videre, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief ExecutiveOfficer hos Genmab.

Resultaterne vil blive fremsendt til præsentation på 2010 årsmødet i American Society of Clinical Oncology i Chicago i juni måned.