Lundbeck indsender ansøgning for vortioxetin i Europa

Lundbeck har i dag meddelt, at selskabet har indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til det Europæiske Lægemiddelagentur for godkendelse af dets multimodale antidepressive lægemiddel vortioxetin (Lu AA21004), som er under udvikling. Ansøgningen er blevet accepteret af EMA. Vortioxetin tilhører en ny generation af antidepressive lægemidler, som er udviklet til behandling af patienter med depression.

- Det glæder mig meget, at vi nu har indsendt registreringsansøgning for vortioxetine, da mange patienter med depression fortsat har svært ved at finde en effektiv behandling, udtaler Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Lundbeck. Han fortsætter: Jeg er overbevist om, at de tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata vil understøtte en vellykket MAA-ansøgning for vortioxetin til behandling af depression, og vi arbejder i øjeblikket med vores samarbejdspartner Takeda om indsendelse af en registreringsansøgning i USA senere på året og i Japan næste år.

Lundbeck planlægger at indsende en ansøgning om et nyt lægemiddel til Health Canada vedrørende vortioxetin i løbet af 2. halvår 2012. Særskilt planlægger Lundbeck og Takeda, selskabets samarbejdspartner i USA og Japan, at indsende en registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA) i løbet af 4. kvartal 2012 og i Japan i 2013.

Lundbeck planlægger at fremvise yderligere effekt- og sikkerhedsdata fra dets pivotale kliniske program på det 166. årsmøde i American Psychiatric Association (APA) i San Francisco, USA, 18-22. maj 2013.