NeuroSearch: TIPO-1-studiet med tesofensine ikke ufyldestgørende

NeuroSearch skriver, at lægemiddelstyrelsens inspektionsrapport har konkluderet, at visse dele af TIPO-1-studiets gennemførsel, primært indsamlingen og rapporteringen af bivirkninger, ikke var i henhold til protokollen og GCP og derfor er ufyldestgørende. De positive effektdata, der blev opnået i TIPO-1-studiet, er uberørte af inspektionens resultat.

Lægemiddelkandidaten tesofensine til behandling af fedme hører til porteføljen af aktiver, som NeuroSearch ønsker at udlicensere eller sælge. NeuroSearch har de seneste to år ikke aktivt videreudviklet tesofensine.

Lægemiddelstyrelsen har foretaget en GCP-inspektion (Good Clinical Practice) af TIPO-1-studiet med tesofensine i fase IIb (proof of concept). Inspektionen blev foretaget på to kliniske centre og på selskabets adresse. TIPO-1-studiet blev udført i 2006 og 2007 på fem kliniske centre i Danmark, og resultaterne blev rapporteret i The Lancet i november 2008.

Siden 2006 og 2007 har NeuroSearch foretaget generelle ændringer i de kliniske studieprocedurer, og på baggrund af inspektionsrapporten har selskabet iværksat korrigerende handlinger og yderligere procesoptimeringer.