Novo Nordisk modtager Complete Response Letter i USA vedrørende hurtigerevirkende insulin aspart

Bagsværd, den 7. oktober 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har modtaget et Complete Response Letter fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vedrørende registreringsansøgningen for hurtigerevirkende insulin aspart.

I brevet udbeder FDA sig yderligere information vedrørende assayet for immunogenicitet og kliniske farmakologiske data, før registreringsansøgningen kan færdigbehandles. Novo Nordisk er i gang med at evaluere indholdet af brevet og vil arbejde tæt sammen med FDA om at afklare de resterende spørgsmål.

Vi mener, at hurtigerevirkende insulin aspart kan imødekomme et udækket medicinsk behov hos mennesker, der har brug for en bedre blodsukkerregulering i forbindelse med måltiderne, og vores ambitioner for dette innovative lægemiddel er uændrede, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk. Vi noterer os FDA's anmodning om information og vil arbejde tæt sammen med myndighederne om at finde den bedst mulige løsning for at afslutte behandlingen af vores registreringsansøgning.

Registreringsansøgningen for hurtigerevirkende insulin aspart blev indsendt til FDA i december 2015. Hurtigerevirkende insulin aspart er desuden også under registrering i EU, Schweiz, Canada, Brasilien, Sydafrika og Argentina.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 69 / 2016

PR161007_FasterActingAspart_CRL_DK


This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

\Hugin