Novo: Succesfuldt studie af liraglutide
Novo Nordisk har offentliggjort hovedkonklusionerne fra et klinisk fase 3-studie, der har sammenlignet virkningerne af liraglutide, en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt, med exenatide, en GLP-1 analog til dosering to gange dagligt.
Det fremgår af en børsmeddelelse.
Studiet, der strakte sig over 26 uger og er det første, der direkte har sammenlignet de to GLP-1-analoger, omfattede 464 patienter med type 2-diabetes. Patienterne blev tilfældigt udvalgt til behandling med enten én daglig injektion af liraglutide eller to daglige injektioner af exenatide som supplement til deres igangværende behandling, som bestod af metformin, sulfonylurea eller en kombination af disse to.
- Patienter, der fik liraglutide, opnåede en reduktion i HbA1c på mere end 1,1 procentpoint, sammenlignet med en reduktion i HbA1c på mindre end 0,8 procentpoint i exenatide-gruppen - en statistisk signifikant forskel, fremgår det af selskabsmeddelelsen.
Ved behandling med liraglutide var der statistisk signifikant flere patienter, der opnåede både American Diabetes Associations og American Association of Clinical Endocrinologists anbefalede HbA1c-værdier på henholdsvis
Patienternes gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse var mellem 90 og 95 kg. Både patienter, der fik liraglutide, og patienter, der fik exenatide, tabte sig i gennemsnit omkring 3 kg i studieforløbet, med en tendens til større vægttab i liraglutide-gruppen. Hos patienter, som tidligere blev behandlet med metformin alene, var denne forskel 1
kg i liraglutides favør.
Den hyppigst indrapporterede bivirkning for såvel liraglutide som exenatide var kvalme med et niveau på omkring 25 pct. (procent af alle studiedeltagere med mindst ét indberettet tilfælde af kvalme). I liraglutide-gruppen faldt procentdelen af patienter, der indberettede kvalme, for hver uge til lave encifrede tal efter 8-10 uger, svarende til det niveau, der blev observeret i en baggrundspopulation. I exenatide-gruppen forblev procentdelen efter 8-10 ugers behandling på niveauet 10 pct..
Som forventet var der samlet set en lav forekomst af hypoglykæmi i studiet. Forekomsten af mild hypoglykæmi var statistisk signifikant lavere i liraglutide-gruppen end i exenatide-gruppen.
Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler:
- Vi er meget opmuntrede over, at studiet har vist, at én daglig injektion af liraglutide giver en statistisk signifikant bedre blodsukkerregulering end to daglige injektioner af exenatide. Desuden medfører behandling med liraglutide vægttab og er forbundet med en meget lav risiko for hypoglykæmi.
Resultaterne fra fase 3-studiet påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisk´s regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.